Чистые помещения

Чистые помещения

В наши дни во многих отраслях, таких как фармацевтическая промышленность, микроэлектроника, приборостроение, производство продуктов питания, медицина и других. требуется создание особых зон с контролируемыми параметрами, важнейшим из которых является счетная концентрация частиц. Такие зоны получили название «Чистые помещения».

Чистые помещения представляют собой сложные инженерно-технические решения, включающие в свой состав особые планировочные решения, системы ограждающих конструкций, специализированные решения в части систем вентиляции и кондиционирования, освещения и т.д. Чистые помещения проектируются таким образом, чтобы обеспечивать требуемый класс чистоты согласно стандарту ISO 14644.

Важной частью таких объектов являются системы мониторинга параметров среды внутри помещения. Основным параметром, определяющим класс чистоты помещения, является счетная концентрация частиц определенного размера. Так же дополнительно контролируются такие параметры среды, как перепад давления между помещениями, температура и влажность воздуха.

В сравнении с автоматизированным непрерывным мониторингом параметров чистого помещения подход с использованием портативных или стационарных автономных приборов с последующей записью измеренных значений в журнал представляется крайне проблематичным по следующим причинам:

  • Даже в небольших по размеру комплексах чистых помещений велико как количество точек мониторинга, так и количество контролируемых параметров.
  • Особая система доступа в чистые помещения делает такой подход крайне проблематичным.

В связи с этим в чистых помещениях целесообразно использовать автоматизированные системы мониторинга, которые самостоятельно собирали бы данные со стационарно установленных приборов и вели бы электронный журнал измеренных значений. Однако при внедрении таких систем зачастую предстоит столкнуться с некоторыми сложностями:

  • В отличие от автоматизированных систем управления, применение проводных датчиков усложняет процесс проектирования, а процесс монтажа требует прокладки большого количества кабелей. Также в большинстве случаев проводные датчики требуют внешнего питания, что выливается в необходимость резервировать систему по питанию. Оба этих фактора ведут к увеличению стоимости системы.
  • Оснащение действующего чистого помещения проводными датчиками крайне проблематично, потому что, как правило, невозможно получить доступ к кабель-каналам без вскрытия ограждающих конструкций, а прокладка кабелей в накладных коробах нежелательна, так как такие конструкции затрудняют санитарную обработку помещений и являются зонами концентрации частиц.
  • Применение стационарных проводных датчиков осложняет процесс санобработки помещения, так как зачастую требуется защита сенсоров от моющих средств.
  • Ограждающие конструкции являются сильными экранами для радиоволн, что делает применение беспроводных датчиков проблематичным.

Данные проблемы были учтены специалистами компании Testo при разработке автоматизированной системы мониторинга testo Saveris ™.

Система testo Savetis ™ сочетает беспроводную и проводную технологии, а так же имеет специальные компоненты (конверторы аналогового сигнала) для подключения приборов, не входящих в набор стандартных зондов системы (например, приборы измерения количества частиц или дифференциального давления). Также в состав системы включены сервисные компоненты (маршрутизаторы, конверторы), которые позволяют расширить зону радиопокрытия или конвертировать радиосигнал в среду Ethernet и передавать в дальнейшем измеренные значения по каналам существующей вычислительной сети. Эти особенности вкупе с  возможностью проведения валидации системы согласно требованиям GMP делают ее оптимальной для применения в чистых помещениях.

Общая схема применения системы testo Saveris ™ в чистых помещениях выглядит следующим образом:

  • Радиодатчики устанавливаются в контрольных точках и могут быть сняты на время проведения санитарной обработки помещения.
  • Все сервисные компоненты (маршрутизаторы, конверторы) и кабельные подводки к ним выносятся за пределы рабочей зоны (например, в запотолочное пространство).
  • Датчики перепада давления, счетчики частиц и другие приборы при наличии токовых выходов (например, 4…20 мА) могут быть соединены с конверторами аналогового сигнала (которые так же располагаются в запотолочном пространстве) и таким образом интегрированы в систему.
  • Данные с приборов поступают на Базу системы, где производится их промежуточная запись (до 40 000 значений на канал), а также анализ и инициализация сигнальных оповещений в случае выхода за граничные значения, установленные для каждого датчика пользователем. Сигнальные оповещения могут быть переданы Базой по SMS назначенным пользователем, а также реализованы в виде звуковой и световой сигнализации средствами базы или через встроенное реле.
  • Далее данные передаются в программное обеспечение, которое реализует функцию ведения электронного журнала измеренных значений и событий, отправки оповещений по электронной почте, а также представляет измеренные значения на экране оператора в виде графиков и таблиц.

Радиодатчики работают от стандартных батареек типа АА со сроком службы более 1 года и встроенную память на 6 000 значений для каждого канала, а все остальные компоненты имеют встроенный аккумулятор для автономной работы более 4х часов. Такое решение делает систему устойчивой к сбоям по питанию и гарантирует непрерывность ведения журнала даже в случае недоступности Базы или ПО системы.

Стоит отметить, что система внесена в Госреестр Средств Измерений и имеет разрешение ГКРЧ на использование радиочастоты.

                Для автоматизированных систем управления (например, для управления системами ВКВ чистого помещения) специалистами компании Testo был разработан ряд датчиков, удовлетворяющих самым высоким требованиям, предъявляемым к компонентам комплексов чистых помещений.

                Датчик перепада давления testo 6321 и датчик температуры/влажности testo 6621 сконструированы для работы в системах ВКВ (например, контроль перепада давления на фильтрах, контроль температуры и влажности воздуха в воздуховодах) и обладают базовым набором функций.

Трансмиттер testo 6351 помимо функции измерения перепада давления также позволяет рассчитать параметры скорости потока и объемного расхода, а testo 6651 позволяет измерять параметры температуры/влажности с помощью подключаемых цифровых зондов testo 6600. Оба этих прибора могут быть опционально оснащены блоками реле мониторинга предельных значений и модулем Ethernet для прямой интеграции в систему управления через  открытый XML-протокол.

Особо стоит отметить testo 6383, предназначенный для мониторинга и регулирования параметров внутри чистого помещения. Этот прибор обладает корпусом из нержавеющей стали и предназначен для монтажа в панели ограждающих конструкций. Помимо измерения перепада давления прибор опционально может быть оснащен интегрированным зондом измерения температуры/влажности или подключаемыми цифровыми зондами линейки 6610. Как и приборы серий testo 6351 и 6651, трансмиттер testo 6383 опционально оснащается реле мониторинга предельных значений и модулем Ethernet.

Датчики Testo обладают рядом существенных преимуществ, позволяющих как снизить стоимость этих компонентов систем управления, так и затраты на эксплуатацию и техническое обслуживание:

  • Все трансмиттеры Testo оснащены цифровым входом для настройки и параметризации прибора через ПО Р2А. Данное решение позволяет существенно сократить срок ввода однотипных датчиков в эксплуатацию путем «прошивки» приборов по заранее созданному шаблону, а в совокупности с расположенными фронтально сервисными клеммами для теста токового сигнала, позволяет проводить техническое обслуживание приборов без изъятия их с места замера и отключения от системы управления.
  • Все трансмиттеры перепада давления оснащены функцией автоматической настройки нулевой точки, что повышает точность измерений и гарантирует долгосрочную стабильность показаний прибора.
  • Возможность конфигурации прибора  пользователем и в ряде случаев использования цифровых зондов температуры/влажности серий testo 6600 и testo 6610 позволяет сконфигурировать прибор для максимального соответствия измерительным задачам. Также использование цифровых зондов сокращает время простоя при замене сенсора из-за отсутствия необходимости калибровки (все данные о калибровке находятся в памяти зонда и передаются в прибор при подключении).
  • Возможность использования блоков реле позволяет использовать приборы для прямого управления исполнительными механизмами или подачи локального сигнала тревоги (через подключенные сигнальные лампы или зуммеры).
  • Использование модуля Ethernet позволяет интегрировать трансмиттеры в SCADA-систему пользователя или напрямую в систему мониторинга testo Saveris ™.
  • Многофункциональные приборы testo 6383 позволяет одновременно с высочайшей точностью измерять и регулировать 3 параметра (перепад давления, влажность, температуру), а возможность монтажа в панель ограждающей конструкции делает его идеальным для применения внутри чистых помещений.

Также в линейке датчиков Testo присутствуют такие приборы как testo 6681 для проведения измерений в критических условиях окружающей среды (высокая или экстремально низкая влажность, широкий (от -40 до +180⁰С) диапазон температуры и пр.), и testo 6381, позволяющий, как и testo 6383, измерять одновременно 3 параметра и рассчитывать скорость потока и объемного расхода, но без возможности монтажа в панель ограждающих конструкций.

Все датчики testo серии 63хх и 66хх внесены в Госреестр средств измерения.

 

Публикации rss

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 

26

июл

Тэсто Рус на IX пищевом Форуме SGS «Время действовать»
12-13 июля, Москва Компания ООО «Тэсто Рус», выступила спонсором мероприятия, которое на сегодняшний день является одной из ведущих площадок для дискуссий по вопросам качества и устойчивого развития пищевой отрасли. Среди участников Форума присутствовали представители государственных учреждений, различных отраслей пищевой промышленности и агробизнеса, сферы общественного питания и логистического сектора.  В рамках обсуждений были подняты такие темы, как регулирование рынка в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; стандарты ISO и опыт сертификационных аудитов; ИТ в сфере управления качеством и безопасностью пищевой продукции.

 

24

май

Важность эффективного мониторинга температуры в аптеках
Соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств в аптечных пунктах – один из ключевых факторов гарантии качества препаратов. Согласно текущему законодательству аптечные организации определяются как полноценные участники холодовой цепи (3 уровень). Основным качественным  критерием для холодовой цепи, является ее непрерывность. В связи с этим, особое внимание необходимо уделять процессу контроля, регистрации и документирования температурного режима.

 
 

Новости rss

Приглашаем вас на выставку Pharmtech & Ingredients
19-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства «Pharmtech & Ingredients 2017» 21-24 ноября 2017 года МВЦ «Крокус Экспо»
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2017»
9-13 октября 2017 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
18.09.17 | «Тэсто Рус» выступит спонсором фармацевтической конференции GEP-Russia 2017»
18-19.10.2017 «Тэсто Рус» снова выступит спонсором конференции по надлежащей инженерной практике «GEP Russia», которая пройдет в этом году 18-19 октября в отеле «Рэдиссон Блу Белорусская». Во время деловой программы от компании будет представлен доклад на тему «Аттестация чистых помещений. Техническое оснащение приборного парка». Ознакомиться с оборудованием Testo и получить по нему консультацию участники конференции смогут на стенде, расположенном в зоне кофе-брейка.
 
 

Мнения Экспертов

Новости партнёров

13

дек

Грузовой терминал WFS в Брюсселе получил сертификат CEIV Pharma
Брюссель стал первой европейской грузовой станцией Worldwide Flight Services (WFS) получившей сертификат Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA) CEIV Pharma, сообщает aircargonews.ru.

 

28

нояб

Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛП
Европейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств.