К таким медицинским биологическим препаратам относятся: вакцины, иммунные сыворотки,
антигены, гормоны, цитокины, ферменты и другие продукты ферментации (в том числе
моноклональные антитела и продукты, получаемые из рекомбинантной ДНК).
К продуктам, указанным в перечислении а), применимы не все требования настоящего
приложения.
Примечание - При подготовке настоящего стандарта были учтены общие требования,
предъявляемые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) к организации производства и
контрольным лабораториям.
В настоящем стандарте не приведены требования к специфическим видам биологических
препаратов. Требования к ним установлены в специальных нормативных документах.
Общие положения
Производство медицинских биологических препаратов имеет свою специфику, определяемую
характером продукции и технологией производства. При производстве и контроле медицинской
биологической продукции необходимо принимать специальные меры предосторожности.
В отличие от обычных лекарственных средств, которые производятся с использованием
химических и физических методов, обеспечивающих высокую степень стабильности,
производство медицинских биологических препаратов связано с биологическими процессами и
материалами, такими как культивирование клеток или экстракция материала из живых организмов.
Эти биологические процессы характеризуются вариабельностью, что приводит к непостоянству
спектра и природы сопутствующих продуктов. Более того, материалы, используемые в процессах
культивирования, сами по себе являются субстратами для роста микроорганизмов.
Контроль медицинских биологических препаратов включает в себя биологические
аналитические методы, которые характеризуются более высокой степенью вариабельности, чем
физико-химические аналитические методы. Поэтому при производстве медицинских
биологических препаратов особое значение имеют методы внутрипроизводственного контроля.
Персонал
1
Все сотрудники, работающие в зонах производства медицинских биологических препаратов
(
в том числе персонал, занятый очисткой, обслуживанием или контролем качества), должны
проходить дополнительное обучение в соответствии с их обязанностями и особенностями
производимой продукции. Сотрудники должны иметь достаточную подготовку в области личной
гигиены и микробиологии.
2
Для успешного выполнения своих обязанностей лицам, ответственным за производство и
контроль качества продукции, наряду с достаточным практическим опытом следует иметь
необходимую базовую подготовку по бактериологии, биологии, биометрии, химии, медицине,
фармации, фармакологии, вирусологии, иммунологии и ветеринарии.
3
Для обеспечения безопасности производимой продукции следует учитывать иммунный
статус сотрудников. Все сотрудники, занятые в производстве, техническом обслуживании,
проведении испытаний и уходе за животными (в том числе и контролеры), должны, по мере
необходимости, проходить вакцинацию, а также регулярное медицинское обследование. Помимо
очевидной необходимости защиты персонала от инфицирующих агентов, сильнодействующих
токсинов или аллергенов, следует предотвращать загрязнение серии продукции инфицирующими
агентами. Как правило, допуск посторонних лиц в производственные зоны должен быть строго
ограничен.
