позволяющие выполнить требования по обеспечению качества продукции. При применении этих
методов следует показать, что они обеспечивают уровень качества, эквивалентный, по крайней
мере, требованиям данного приложения.
Введение
1
Производство радиофармацевтических препаратов и обращение с ними представляет
потенциальную опасность. Уровень риска зависит от типа излучения, энергии излучения и периода
полураспада радионуклидов. Особое внимание следует уделить предотвращению перекрестного
загрязнения, наличию остатков радиоактивных материалов и удалению отходов.
2
Из-за того что радионуклиды имеют короткий срок хранения, допускается выпускать
некоторые радиофармацевтические препараты до завершения контроля качества. В этом случае
в специальной инструкции должен быть четко и подробно определен порядок выпуска
препаратов, включая ответственность персонала и требования к непрерывной оценке
эффективности системы обеспечения качества.
3
Областью применения данного приложения является деятельность промышленных
предприятий, ядерных центров, институтов и ПЭТ-центров по производству и контролю качества:
-
радиофармацевтических препаратов;
-
радиофармацевтических препаратов для ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии);
-
радиоактивных предшественников для производства радиофармацевтических препаратов;
-
радионуклидных генераторов.
Вид производства
Правила GMP не
распространяются
*
Следует выполнять требования настоящего
стандарта. Части II и I (по мере приближения стадии
производства к готовому продукту и
соответствующие приложения)
Радиофармацевтические
препараты
Радиофармацевтические
препараты для ПЭТ
Радиоактивные
предшественники
Продукция
реакторов и
циклотронов
Химический
синтез
Стадии
очистки
Переработка,
формирование,
упаковывание
(
наполнение,
фасование)
Асептическое
производство
или
финишная
стерилизация
Радионуклидные
генераторы
Продукция
реакторов и
циклотронов
Технологический процесс
*
Мишень и система передачи от циклотрона к установке синтеза могут рассматриваться как первая
стадия производства активных фармацевтических субстанций.
