Реализация
51
Допускается реализация готовой продукции до получения результатов испытаний, если сам
процесс реализации находится под контролем и препарат не будет использован до получения
результатов испытаний и их оценки ответственным лицом.
Термины и определения
приготовление
(
preparation): Приготовление радиомеченного набора радионуклидом,
эллюированным из генераторов, или радиоактивными предшественниками в лечебном
учреждении. Наборы, генераторы и радиоактивные предшественники должны быть
зарегистрированы в установленном порядке, а предприятия-производители должны иметь
лицензию на выпуск данной продукции.
производство
(
manufacturing): Изготовление, контроль качества, выпуск и доставка
радиофармацевтических препаратов, полученных из активной субстанции и других исходных
материалов.
горячая кам
ера (Hot-cell): Защищенное (экранированное) рабочее место для производства и
обращения с радиоактивными материалами. Горячая камера не обязательно должна быть
изолятором.
уполномоченное лицо
(
Qualified Person): См. приложение 16 к настоящему стандарту.
якорь
Приложение 4. Производство лекарственных средств
для животных (кроме иммунных лекарственных
средств)
Приложение 4
Настоящее приложение относится ко всем лекарственным средствам для животных, за
исключением иммунных лекарственных средств (производство которых рассматривается в
приложении 5 к настоящему стандарту) и лекарственных кормов.
Производство добавок к лекарственным кормам
В настоящем приложении использованы следующие термины:
лекарственные корма
(
medicated feeding stuff): Любая смесь лекарственных средств для
животных и кормов, выпускаемая в готовом виде, предназначенная для кормления животных без
дальнейшей обработки, которая рассматривается как лекарственное средство благодаря своим
лечебным или профилактическим свойствам.
добавки к лекарственным кормам
(
премиксы)
(
pre-mix): Любые лекарственные средства
для животных, приготовленные заранее для последующего использования в производстве
лекарственных кормов.
1
Производство добавок к лекарственным кормам требует использования большого количества
растительных материалов, привлекающих насекомых и грызунов. Помещения для производства
