2
Лица, ответственные за производство и контроль качества, должны иметь базовую
подготовку по следующим предметам (всем или некоторым): бактериологии, биологии, биометрии,
химии, иммунологии, медицине паразитологии, фармации, фармакологии, вирусологии и
ветеринарии, а также необходимые знания по защите окружающей среды.
3
Персонал должен быть защищен от возможного заражения микроорганизмами, используемыми
в производстве. При использовании микроорганизмов, известных как возбудители болезней
человека, необходимо принимать особые меры по защите персонала, работающего с этими
микроорганизмами или экспериментальными животными.
В случае необходимости персоналу должны быть сделаны прививки соответствующими
вакцинами, и он должен проходить медицинское обследование.
4
Необходимо принимать соответствующие меры против переноса микроорганизмов людьми за
пределы производственной зоны. В зависимости от вида микроорганизмов к таким мерам
относятся полное переодевание и обязательное принятие душа перед выходом из
производственной зоны.
5
При производстве иммунной продукции особую важность представляет риск прямого и
перекрестного загрязнений, вызываемых персоналом.
Для предотвращения прямого загрязнения, вызываемого персоналом, предусматривается
выполнение ряда мер и инструкций, включающих в себя использование защитной одежды на
различных стадиях технологического процесса.
Для предотвращения перекрестного загрязнения персонал не должен перемещаться из одной
зоны в другую без соблюдения правил, исключающих риск переноса загрязнения. Эти правила
должны быть изложены в инструкции. В течение рабочего времени персонал не должен
переходить из зон, где возможно загрязнение живыми микроорганизмами или содержатся
животные, в помещения, где работают с другими продуктами или микроорганизмами. Если таких
перемещений избежать невозможно, персонал, занятый в таком производстве, должен следовать
четко установленным методикам деконтаминации, в т.ч. выполнять смену одежды, обуви, и, по
мере необходимости, принимать душ.
Принято считать, что персонал не сталкивается с риском загрязнения при входе в
изолированную зону для проверки культур, находящихся в герметически закрытых контейнерах,
поверхность которых прошла деконтаминацию, если в этой зоне в течение последних 12 ч не
велись работы с открытыми микроорганизмами (за исключением работы с экзотическими
микроорганизмами).
Помещения
6
При проектировании помещений должна быть предусмотрена защита как продукции, так и
окружающей среды. Это может быть достигнуто за счет использования изолированных, чистых,
чистых/изолированных или контролируемых зон.
7
Операции с живыми микроорганизмами должны проводиться в изолированных зонах. Уровень
изоляции должен зависеть от патогенности микроорганизмов и от того, были ли они
классифицированы как экзотические.
8
Операции с инактивированными микроорганизмами следует проводить в чистых зонах.
Чистые зоны следует также использовать при работе с неинфицированными клетками,
выделенными из многоклеточных организмов, и в некоторых случаях при работе со средами,
прошедшими стерилизующую фильтрацию.
