Производство медицинских газов, как правило, осуществляется в закрытом оборудовании.
Благодаря этому риск загрязнения данной продукции из окружающей среды является
минимальным. Однако существует риск перекрестного загрязнения другими газами.
Производство медицинских газов следует осуществлять в соответствии с настоящим
стандартом, фармакопейными требованиями и другими документами.
Примечание - Настоящее приложение распространяется только на организацию производства и
контроль качества медицинских газов. Требования к промышленной безопасности при их
производстве установлены в соответствующих нормативных документах.
2
Персонал
2.1
Уполномоченное лицо, ответственное за выдачу разрешений на выпуск медицинских газов,
должно иметь специальные знания в области производства и контроля качества медицинских
газов.
2.2
Персонал, занятый в производстве медицинских газов, должен понимать требования
настоящего стандарта в отношении медицинских газов, знать критически важные аспекты и
возможную опасность для пациентов, которую могут представлять собой лекарственные
препараты в виде медицинских газов.
3
Помещения и оборудование
3.1
Помещения
3.1.1
Операции наполнения медицинскими газами следует осуществлять в зонах, отделенных
от зон наполнения немедицинскими газами. Запрещается обмен баллонами (контейнерами) между
этими зонами. В исключительных случаях допускается наполнение медицинских и немедицинских
газов в одной и той же зоне по принципу отдельных циклов производства при условии, что
предусмотрены специальные меры предосторожности и проводится необходимая аттестация
(
испытания).
3.1.2
Помещения, в которых выполняются операции по производству, проведению испытаний и
хранению медицинских газов, должны иметь достаточную площадь для исключения
перепутывания. Помещения должны содержаться в чистоте и обеспечивать требуемый порядок
работы и хранения продукции.
3.1.3
Размеры и планировка зон наполнения должны предусматривать:
a) отдельные маркированные зоны для различных газов;
b) однозначное обозначение и разделение пустых баллонов (контейнеров) и баллонов
(
контейнеров), находящихся на разных стадиях производства (например, "Ожидает наполнения",
"
Наполнен", "Карантин", "Одобрен", "Отклонен").
Способ, используемый для достижения этих уровней разделения, зависит от характера, объема
и сложности технологического процесса. Мерами разделения могут служить зоны с разметками
пола, перегородки, барьеры, обозначения и т.д.
