сжиженный газ
(
liquified gas): Газ, который при наполнении под давлением находится в
двухфазном состоянии (газ над жидкостью) при температуре минус 50 °С.
установка разделения воздуха
(
air separation plant): Установка для отбора атмосферного
воздуха и его разделения путем очистки, фильтрации, сжатия, охлаждения, сжижения и
дистилляции на газообразный кислород, азот и аргон.
цистерна
(
tanker): Передвижной контейнер для хранения сжиженного или криогенного газа.
якорь
Приложение 7. Производство лекарственных средств из
растительного сырья
Приложение 7
Общие положения
Лекарственные средства из растительного сырья имеют сложную природу и разнообразные
характеристики, в связи с чем при их производстве особую роль играет контроль исходных
материалов, условий хранения и переработки.
Исходными материалами при производстве лекарственных средств из растительного сырья*
могут быть необработанные растения, растительное сырье** или промежуточные продукты.
Растительное сырье должно иметь требуемое качество и сопровождаться документацией для
производителя промежуточных продуктов и лекарственных средств из растительного сырья. Для
того чтобы убедиться в однородности состава растительного сырья, может потребоваться более
подробная информация о способе его получения (выращивания). Важными факторами, влияющими
на качество растительного сырья, являются выбор семян, условия выращивания и сбора. Эти
факторы могут оказать влияние на стабильность готового продукта. Рекомендации в отношении
системы обеспечения качества при выращивании и заготовке растений приведены в руководстве
НМРС*** "Руководство по выращиванию и сбору исходных материалов растительного
происхождения (Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbal
origin).
________________
*
В данном приложении под лекарственным средством из растительного сырья
понимаются и традиционные лекарственные средства из растительного сырья.
**
Термины даны по Директиве 2004/24/ЕС от 31 марта 2004 г., дополняющей Директиву
2001/83/
ЕС о лекарственных средствах для использования человеком в отношении
традиционных лекарственных средств из растительного сырья.
Растительное сырье
(
Herbal substances) - в основном, целое, разделенное и разрезанное
растение, части растения, морских водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно
высушенной форме, но иногда и в свежем виде. Некоторые экссудаты (выделения) из
растений, которые не прошли специальную обработку, также относятся к растительному
сырью. В наименовании растительного сырья должны быть точно указаны используемая
часть растения и ботаническое наименование по биноминальной системе.
Промежуточный продукт из растительного сырья
(
Herbal preparations) - продукт,
полученный путем переработки растительного сырья, например, экстракцией, перегонкой,
отжимом, разделением на фракции, очисткой, концентрацией или ферментацией. К
