b) лекарственную форму, способ введения, количество дозированных единиц, и в случае
проведения открытого исследования - наименование/шифр лекарственного средства и его
активность/эффективность;
c) номер серии и/или код для идентификации содержимого и операции по упаковке;
d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское
учреждение, исследователя и спонсора, если это не указано в другом месте;
e) идентификационный номер/лечебный номер субъекта клинического исследования и при
необходимости номер посещения;
f) фамилию и инициалы исследователя (если не указано в перечислениях а) или d));
g) инструкции по применению (может быть приведена ссылка на листок-вкладыш, либо
другой пояснительный документ, предназначенный для субъекта клинического исследования
или лица, которое вводит препарат);
h) надпись "Только для клинических исследований" или аналогичная формулировка;
i) условия хранения;
j) срок использования с указанием месяца и года таким образом, чтобы избежать любой
неопределенности (может быть указана дата, до которой необходимо использовать
препарат, срок годности или дата повторного контроля);
k) надпись "Хранить в недоступном для детей месте" за исключением случаев, когда
препарат предназначен для использования только в условиях стационара.
27
Адрес и номер телефона основного контактного лица для передачи информации
относительно препарата, клинического исследования и срочного декодирования могут быть
не указаны на этикетке, если субъекту исследования предоставлены листок-вкладыш или
карточка, на которой указаны эти данные, а также дана инструкция держать их при себе
постоянно.
28
Данные должны быть приведены на официальном языке (языках) страны, где будет
применяться лекарственное средство для исследований. Данные, приведенные в пункте 26
данного приложения, должны находиться как на первичной, так и на вторичной упаковке
(
данные могут быть не указаны на первичной упаковке в случаях, указанных в пунктах 29 и 30
настоящего приложения). Требования к информации, приводимой на первичной и вторичной
упаковках, приведены в таблице 13.1. Также на этикетках может быть приведена информация
на других языках.
29
Если препарат подготовлен для субъекта исследований или лица, которое вводит
препарат, то первичную и вторичную упаковки следует оставлять вместе, и при этом на
вторичной упаковке должны содержаться данные, приведенные в пункте 26 настоящего
приложения. На этикетке первичной упаковки (или любого укупоренного дозирующего
устройства, содержащего первичную упаковку) необходимо указать следующую информацию:
