-
при исследовании используются лекарственные средства, зарегистрированные,
произведенные или импортированные в соответствии с действующим законодательством;
-
в исследованиях принимают участие пациенты с теми заболеваниями, которые
соответствуют показаниям к применению, указанным в инструкции по применению,
утвержденной при регистрации лекарственного средства.
I - наименование (имя) спонсора, исследовательского учреждения или исследователя, с
которым заключен контракт;
II - номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать медицинское учреждение,
исследователя и субъекта исследований.
33
Если необходимо изменить дату использования лекарственного средства, следует
нанести на упаковку дополнительную этикетку. На дополнительной этикетке должна быть
указана новая дата, до которой следует использовать препарат, а также повторно указан
номер серии. Дополнительную этикетку можно наклеивать поверх старой даты
использования, но она не должна закрывать исходный номер серии, что связано с контролем
качества. Эту операцию можно осуществлять на производственном участке, который
имеет на это право. При необходимости это может осуществляться в исследовательском
учреждении фармацевтом, проводящим клинические испытания либо под его наблюдением, а
также другим медицинским работником в соответствии с требованиями действующего
законодательства. Если это невозможно, операцию может осуществлять лицо, которое
прошло соответствующее обучение. Операцию следует осуществлять согласно принципам
GMP в соответствии со специальными и стандартными методиками и, при необходимости,
по контракту; операцию должно контролировать второе лицо. Дополнительное
этикетирование следует тщательным образом документировать как в документах
клинических исследований, так и в протоколах серии.
Контроль качества
34
Поскольку процессы могут быть нестандартными или не в полной мере
аттестованными, возрастает значение испытаний для обеспечения гарантии того, что
каждая серия продукции соответствует спецификации на нее.
35
Контроль качества необходимо осуществлять в соответствии с досье на
лекарственное средство и согласно информации, предоставленной спонсором компетентному
органу при запросе разрешения на проведение клинических исследований*. Следует проводить
проверку эффективности кодирования и результаты ее оформлять документально.
________________
*
Эти требования установлены в ст.9(2) Директивы 2001/20/ЕС.
36
Необходимо хранить образцы каждой серии лекарственного средства для исследований,
в том числе кодированного препарата, на протяжении не менее пяти лет после завершения
или официального прекращения последнего клинического исследования, при проведении
которого была использована эта серия*.
________________
*
В ЕС эти требования установлены в ст.9 Директивы 2003/94/ЕС.
37
Следует уделить внимание хранению образцов для каждого цикла упаковки/периода
испытания до тех пор, пока не будет составлен отчет о клинических исследованиях, чтобы
обеспечить возможность подтверждения идентичности препарата при расследовании в
случае противоречивых результатов исследований.
