4
В программу аттестации должны быть включены, по крайней мере, следующие данные:
a) цель проведения аттестации;
b) организационная схема проведения аттестации;
c) перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих аттестации;
d) форму ведения документации (протоколов и отчетов);
e) этапы и график выполнения работ;
f) контроль изменений;
g) ссылки на существующие документы.
5
В случае выполнения больших проектов может потребоваться разработка отдельных
программ аттестации.
Документация
6
Требования к проведению аттестации (испытаний) должны быть приведены в
утвержденной методике. Методика должна содержать требования к критическим процессам
(
оборудованию) и критерии оценки.
7
В ходе проведения аттестации готовится отчет, содержащий ссылки на методику
аттестации, результаты аттестации с объяснением любых отклонений и выводами, в т.ч.
рекомендации по устранению недостатков. Любые изменения в методике аттестации
должны быть обоснованы и документально оформлены.
8
После успешного завершения данного этапа аттестации оформляется заключение о
возможности перехода к следующему этапу аттестации.
Аттестация проекта
9
Первым этапом в комплексе работ по аттестации новых помещений, систем или
оборудования является аттестация проекта.
10
Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям
GMP.
Аттестация установленного оборудования
11
Аттестацию установленного оборудования следует проводить для новых или
реконструированных помещений, систем и оборудования.
12
При аттестации установленного оборудования проверяются, как минимум:
