43
Внесение изменений в исходные материалы, компоненты продукции, технологическое
оборудование, параметры окружающей производственной среды (или площадки), методы
производства и контроля, которые могут повлиять на качество продукта или
воспроизводимость процесса, должно выполняться по специально разработанным
инструкциям. Методы контроля изменений должны предусматривать получение достаточно
полных данных, чтобы убедиться, что в измененном процессе будет производиться продукт
требуемого качества в соответствии с документацией.
44
Все изменения, которые могут оказать влияние на качество продукции или
воспроизводимость процесса, должны быть обоснованы, оформлены документально и
утверждены. Следует оценить возможное влияние изменений в помещениях, системах или
оборудовании на продукцию, в т.ч. на проведение анализа рисков, и определить необходимость
проведения и объем работ по повторной аттестации (повторным испытаниям).
Повторная аттестация (повторные испытания)
45
Следует выполнять периодическую оценку помещений, систем, оборудования и
процессов (в т.ч. процессов очистки) для подтверждения их соответствия заданным
требованиям. Если существенные изменения отсутствуют, то вместо повторной
аттестации достаточно составить отчет, свидетельствующий о том, что помещения,
системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям.
Термины и определения
Приведенные термины, относящиеся к аттестации и испытаниям, не включены в раздел
"
Термины и определения" настоящего стандарта, но используются в данном приложении.
анализ рисков
(
risk analysis): Метод оценки и описания критических параметров при
функционировании оборудования или процесса.
аттестация в эксплуатации
(
performance qualification; PQ): Документальное
подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают
эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным
регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.
аттестация проекта
(
design qualification; DQ): Документальное подтверждение того, что
проект производства (в т.ч. помещения, системы и оборудование) выполнен в соответствии
с заданием на проектирование, настоящим стандартом и другими нормативными
документами.
аттестация процесса
(
process validation): Документальное подтверждение того, что
процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с
воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем
заданным требованиям к продукции и ее качеству.
аттестация установленного оборудования
(
installation qualification; IQ): Документальное
подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или
измененных) выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией.
аттестация в оснащенном состоянии; аттестация функционирующего оборудовани
я
(
operational qualification; OQ): Документальное подтверждение того, что помещения, системы
и оборудование (установленные или измененные) функционируют в соответствии с
предъявляемыми требованиями во всех режимах работы.
имитирующий продукт
(
simulated product): Материал, который по своим физическим и, по
возможности, химическим характеристикам (например, вязкости, размерам частиц, рН и пр.)
