испытаний лекарственных средств подобной лабораторией или может основываться на
подтверждении необходимого качества проведения испытаний и результатов, полученных от
другого уполномоченного лица. При отсутствии такого подтверждения уполномоченное лицо
должно знать работу данной лаборатории и методики, применяемые в ней для подтверждения
соответствия качества данной готовой продукции.
6
Обязанности уполномоченного лица
6.1
Перед осуществлением процедуры подтверждения соответствия серии готовой
продукции до момента ее выпуска на рынок уполномоченное лицо должно гарантировать
следующее:
а) серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют лицензионным
условиям и регистрационному досье;
b) серия готовой продукции произведена в соответствии с требованиями настоящего
стандарта, а для серии продукции, импортируемой из другой страны, - в соответствии с
правилами производства лекарственных средств, по крайней мере, эквивалентными
требованиям настоящего стандарта;
c) основные процессы производства и методы контроля аттестованы (испытаны) с
учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;
d) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или
контроле качества были утверждены ответственными лицами. Любые отклонения от
лицензионных условий на производство лекарственных средств и регистрационного досье
были согласованы с соответствующим компетентным органом;
e) проведены все необходимые проверки и испытания (в т.ч. дополнительный отбор проб,
проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе или плановыми
изменениями);
f) документация по производственному процессу и контролю качества оформлена в
установленном порядке;
g) проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;
h) приняты во внимание все факторы, которые по мнению уполномоченного лица являются
существенными для качества данной серии продукции.
Уполномоченное лицо может иметь дополнительные обязанности в соответствии с
законодательством Российской Федерации или должностными инструкциями.
6.2
Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии
производства согласно 4.3 настоящего приложения, имеет в отношении этой стадии такие
же обязанности, как и уполномоченное лицо, выпускающее серию готовой продукции (если
другое не указано в документации).
6.3
Уполномоченное лицо должно поддерживать свою квалификацию на требуемом уровне с
учетом изменений в системе управления качеством.
