свидетельствовать о соответствии его производства требованиям настоящего
стандарта.
3.9
При оценке соответствия производства требованиям настоящего стандарта
следует учитывать выявленные случаи нарушения стерильности продукции, результаты
испытаний на стерильность данного препарата, а также результаты испытаний
стерильности препаратов, стерилизуемых таким же или аналогичным способом.
3.10
Участок производства и стерилизации должны обслуживать квалифицированные
инженер и микробиологи, имеющие опыт работы по обеспечению стерильности.
3.11
Разработка и первоначальная аттестация (испытания) продукции и технологического
процесса должны гарантировать, что при соблюдении всех условий целостность и качество
продукции будут сохранены.
3.12
К рассмотрению изменений должны привлекаться лица, ответственные за
обеспечение стерильности, что должно быть учтено в системе контроля изменений.
3.13
Следует организовать систему контроля микробного загрязнения продукции перед
стерилизацией.
3.14
Должна быть исключена возможность перепутывания продукции, прошедшей и не
прошедшей стерилизацию, что обеспечивается путем физического разделения продукции или
использованием электронных систем, прошедших аттестацию (испытания).
3.15
Протоколы стерилизации должны проверяться на соответствие требованиям
спецификации с привлечением не менее двух независимых исполнителей. Такой контроль
может проводиться двумя сотрудниками или сотрудником и компьютерной системой,
прошедшей аттестацию (испытания).
3.16
Перед выпуском каждой серии продукции следует дополнительно подтвердить
следующее:
-
все плановые работы по обслуживанию и текущие проверки используемого стерилизатора
выполнены;
-
все ремонтные работы и изменения согласованы с микробиологом и инженером, которые
несут ответственность за процесс стерилизации;
-
используемые приборы прошли калибровку (поверку);
-
срок действия аттестации (испытаний) стерилизатора для данной загрузки не истек.
3.17
Если получено разрешение на выпуск серии продукции по параметрам, то решения о
выпуске или отбраковке серии продукции должны быть основаны на требованиях
утвержденных инструкций (спецификаций). При невыполнении этих требований выпуск
продукции не допускается даже при условии успешного проведения испытания на
стерильность.
Термины и определения
выпуск по параметрам
(
parametric release): Система выпуска продукции на основе данных о
значениях параметров, полученных в ходе технологического процесса, и данных о
