7.3
Заказчик несет ответственность за оценку компетентности исполнителя и его способность
выполнить контракт надлежащим образом, а также за включение в контракт положений,
обеспечивающих выполнение требований настоящего стандарта.
7.4
Заказчик предоставляет исполнителю информацию, необходимую для выполнения
предусмотренных в контракте работ в соответствии с требованиями, установленными при
государственной регистрации лекарственного средства, нормативных документов и
национального законодательства. Заказчик должен убедиться в том, что исполнитель обладает
полной информацией о факторах, связанных с продукцией или работой, выполняемой по
контракту, и представляющих опасность для его помещений, оборудования, персонала, других
материалов или продуктов.
7.5
Заказчик должен убедиться в том, что вся готовая продукция и материалы, поставленные
ему исполнителем, соответствуют спецификациям, а разрешение на реализацию этой продукции
выдано уполномоченным лицом.
Исполнитель
7.6
Исполнитель должен иметь соответствующие помещения, оборудование, знания, опыт и
компетентный персонал для надлежащего выполнения контракта. Контракт на производство может
выполнять исполнитель, имеющий разрешение на производство лекарственных средств.
7.7
Исполнитель должен гарантировать пригодность получаемых им материалов и продукции
для использования по назначению.
7.8
Исполнитель не должен привлекать третью сторону для выполнения работ, порученных ему
по контракту, без предварительного рассмотрения и согласования с заказчиком. При заключении
соглашения между исполнителем и третьей стороной должна быть обеспечена гарантия того, что
информация о производстве и проведении анализов будет доступна заказчику в соответствии с
положениями контракта.
7.9
Исполнитель не должен предпринимать действия, которые могут оказать отрицательное
влияние на качество продукции, произведенной и/или проанализированной им в соответствии с
положениями контракта.
Контракт
7.10
Контракт заключается между заказчиком и исполнителем. В контракте должна быть
указана ответственность сторон за производство и контроль продукции. Технические аспекты
контракта должны быть составлены компетентными лицами, обладающими соответствующими
знаниями в области технологии производства лекарственных средств, проведения анализов и
требований настоящего стандарта. Все соглашения по производству и проведению анализов
должны быть согласованы обеими сторонами и должны соответствовать требованиям,
установленным при государственной регистрации лекарственного средства.
7.11
В контракте должно быть указано, каким образом уполномоченное лицо, ответственное за
выпуск серии продукции для реализации, обеспечивает гарантию того, что каждая серия
продукции была изготовлена и прошла контроль в соответствии с требованиями нормативной
документации и требованиями, установленными при регистрации лекарственного средства.
7.12
В контракте должны быть указаны лица, ответственные за закупку, проведение испытаний
