8.5
Решения и меры, принятые по любой рекламации, должны быть внесены в
соответствующий протокол на серию продукции.
8.6
Протоколы рекламаций следует регулярно рассматривать и анализировать с целью
выявления специфических и повторяющихся факторов, требующих особого внимания и которые
могут привести к отзыву продукции.
8.7
Особое внимание следует уделять оценке того, является ли причиной отзыва
фальсификация продукции.
8.8
При ошибках в производстве, ухудшении качества продукции, обнаружении фальсификации
или других серьезных проблемах с качеством, в отношении которых предпринимаются
корректирующие действия, производитель обязан известить соответствующие компетентные
органы.
Отзыв продукции
8.9
На предприятии должен быть назначен сотрудник, имеющий в своем распоряжении
необходимый персонал, ответственный за своевременный отзыв продукции с рынка. Как правило,
этот сотрудник должен быть независимым от служб реализации и маркетинга. Если этот
сотрудник не является уполномоченным лицом, то данное лицо должно быть осведомлено обо
всех фактах отзыва продукции.
8.10
Порядок отзыва продукции должен быть регламентирован инструкцией, которую следует
регулярно проверять и пересматривать.
8.11
Отзыв продукции должен осуществляться оперативно и в любое время.
8.12
Компетентные органы стран, куда могла быть направлена продукция, должны быть
немедленно информированы о принятии решения об отзыве продукции в связи с подозрением или
обнаружением несоответствия ее качества.
8.13
Документация по отгрузке продукции должна быть доступной для лица (лиц),
ответственного(ых) за отзыв продукции, и содержать достаточную информацию об оптовых
покупателях и прямых заказчиках (адреса, номера телефонов/факсов в рабочее и в нерабочее
время, номера серий и объемы поставок), экспортных поставках и поставках образцов
лекарственных средств.
8.14
На отозванной продукции должна быть соответствующая маркировка. Отозванную
продукцию следует хранить в надежно изолированных зонах до принятия решения о ее
дальнейшем использовании или утилизации.
8.15
Последовательность действий при отзыве продукции должна быть оформлена
документально. Окончательный отчет должен содержать баланс между количеством
поставленной и отозванной продукции.
8.16
Эффективность мероприятий по отзыву продукции следует регулярно анализировать.
якорь
