проектировании помещений следует сводить к минимуму возможность загрязнения. Если для
промежуточных продуктов и АФС установлены требования к микробной чистоте, то при
проектировании помещений следует предусматривать защиту от микробных загрязнений.
4.11
Здания и помещения должны иметь достаточные размеры для размещения оборудования и
материалов с целью предотвращения их перепутывания и загрязнения.
4.12
Оборудование, обеспечивающее надлежащую защиту материалов (например, закрытая или
изолированная система), может частично выходить за пределы производственного помещения.
4.13
При организации потоков материалов и персонала в зданиях или помещениях должно быть
предусмотрено предотвращение перепутывания и загрязнения материалов и продукции.
4.14
Следует предусматривать отдельные зоны или другие адекватные решения для
следующих операций:
-
получения, идентификации, отбора проб и нахождения в карантине исходных материалов до
выдачи разрешения на выпуск или отклонение;
-
нахождения в карантине до выпуска или отклонения промежуточных продуктов или АФС;
-
отбора проб промежуточных продуктов или АФС;
-
хранения отклоненных материалов до принятия решения об их дальнейшем использовании
(
например, при возврате, переработке или уничтожении);
-
хранения выпущенных материалов;
-
выполнения технологических операций;
-
выполнения операций по упаковке и маркировке;
-
проведения лабораторных анализов.
4.15
Следует предусматривать необходимые помещения для подготовки персонала (мытье рук
и пр.) и туалеты, обеспечить их горячей и холодной водой, мылом или другими моющими
средствами, фенами для рук или одноразовыми полотенцами. Помещения для подготовки
персонала и туалеты должны быть отделены от производственных зон (не иметь в них прямого
выхода), но должны быть легкодоступными для персонала. При необходимости следует
предусмотреть помещения для принятия душа и/или переодевания.
4.16
Как правило, лаборатории и помещения, в которых проводят анализы, должны быть
расположены отдельно от производственных зон. Если проводимые в зонах технологические
операции не влияют на результаты анализа, а работа лабораторий не оказывает отрицательного
влияния на производство промежуточных продуктов и АФС, лаборатории (в частности,
лаборатории внутрипроизводственного контроля) могут быть расположены в производственных
зонах.
4.2
Инженерные системы
4.20
Следует проводить аттестацию инженерного оборудования и технологических сред
(
например, пара, газов, сжатого воздуха, систем отопления, вентиляции, кондиционирования и пр.),
которые могут оказать влияние на качество продукции и обеспечить их контроль и техническое
обслуживание. При несоответствии параметров установленным значениям следует принимать
