последнего проведения калибровки (поверки).
5.4
Системы с компьютерным управлением и контролем
5.40
Системы с компьютерным управлением и контролем должны быть аттестованы
(
испытаны) с учетом разнообразия, сложности и критичности использования компьютеров.
5.41
Пригодность систем с компьютерным управлением и контролем и программного
обеспечения для выполнения поставленной задачи должна быть показана при их аттестации
(
испытаниях) в установленном и оснащенном состояниях.
5.42
Если программное обеспечение аттестовано до его получения, то не требуется проводить
его проверку в аналогичном объеме. Если система с компьютерным управлением и контролем не
была аттестована (испытана) при монтаже, то при наличии необходимой документации может
быть проведена ее ретроспективная аттестация (испытания).
5.43
Следует предусмотреть защиту систем с компьютерным управлением и контролем от
несанкционированного доступа или изменения данных, а также защиту от потери данных
(
например, при выключении компьютера).
Должна регистрироваться информация о любых изменениях данных, последнем вводе данных,
о том, кем и когда они были сделаны.
5.44
Работа и обслуживание систем с компьютерным управлением и контролем должны
проводиться в соответствии с инструкциями.
5.45
При вводе существенной информации вручную следует предусмотреть дополнительную
проверку правильности ввода данных. Такая проверка может выполняться другим оператором
либо самой системой.
5.46
Сбои в работе систем с компьютерным управлением и контролем, которые могут оказать
влияние на качество промежуточных продуктов или АФС, на надежность записей или результатов
испытаний, следует регистрировать и расследовать.
5.47
Внесение изменения в систему с компьютерным управлением и контролем должно
проводиться в соответствии с методикой внесения изменений, оформляться документально и
утверждаться ответственным лицом с проверкой внесения этих изменений. Следует хранить
протоколы всех изменений и усовершенствований, внесенных в компьютер, программное
обеспечение или любой другой критический элемент системы с компьютерным управлением и
контролем.
5.48
Если сбои или отказы в работе системы могут привести к необратимой потере данных,
следует предусмотреть резервную систему. Для всех систем с компьютерным управлением и
контролем должны быть предусмотрены меры, гарантирующие защиту данных.
5.49
Допускается запись информации с помощью других средств.
якорь
