формулирование выводов из проведенного расследования. После получения результатов,
выходящих за рамки спецификаций, повторные отборы проб и/или повторные испытания должны
проводиться в соответствии с принятыми методиками.
11.16
Реактивы и стандартные растворы должны приготавливаться и маркироваться в
соответствии с принятой методикой. Для аналитических реактивов и растворов следует
применять маркировку "Использовать до".
11.17
Для производства АФС необходимо иметь первичные стандартные образцы и
документацию о происхождении каждого стандартного образца. Данные о хранении и
использовании каждого первичного стандартного образца согласно рекомендациям поставщика
должны быть приведены в соответствующих протоколах. Первичные стандартные образцы,
полученные из официально признанных источников и хранящиеся в соответствии с
рекомендациями поставщика, используют без проведения испытаний.
11.18
При невозможности получения первичных стандартных образцов из официально
признанных источников следует разработать внутренние стандартные образцы производителя.
Для установления подлинности и чистоты первичного стандартного образца требуется
проведение соответствующего контроля. Проведение контроля должно быть оформлено
документально.
11.19
Следует разработать порядок изготовления, установления, идентификации, испытаний,
утверждения и хранения вторичных стандартных образцов. Пригодность каждой серии вторичного
стандартного образца должна быть определена до момента первого использования путем его
сравнения с первичным стандартным образцом. Каждая серия вторичного стандартного образца
должна периодически проходить проверку (аттестацию) в соответствии с утвержденной методикой
.
11.2
Проведение испытаний промежуточных продуктов и АФС
11.20
Для подтверждения соответствия каждой серии промежуточного продукта и АФС
требованиям спецификаций должны быть проведены необходимые лабораторные испытания.
11.21
Для каждой АФС должен быть определен состав примесей (идентифицированных и
неидентифицированных), присутствующих в обычной серии, произведенной в ходе конкретного
контролируемого технологического процесса. Описание примесей должно включать в себя их
идентификацию или какие-либо качественные аналитические параметры, позволяющие ее
идентифицировать (например, время удерживания), диапазон содержания каждой выявленной
примеси и их классификацию (неорганическая, органическая, растворитель). Состав примесей
обычно зависит от технологического процесса и природы АФС. Для АФС, получаемых из
растительного сырья или из тканей животных, определение состава примесей обычно не
требуется. Требования к АФС, получаемым биотехнологическим путем, должны быть установлены
в соответствующей нормативной документации.
11.22
Для выявления изменений в АФС, происходящих вследствие изменений в сырье,
оборудовании, рабочих параметрах или технологическом процессе, состав примесей
периодически следует сравнивать с составом примесей, указанных в документации, оформляемой
при государственной регистрации, или с данными, полученными ранее.
11.23
Следует проводить контроль микробной чистоты каждой серии промежуточного продукта
и АФС в соответствии с установленными требованиями.
