полную прослеживаемость реализуемых промежуточных продуктов или АФС. Для этого следует
иметь и хранить следующие документы:
-
реквизиты первичного предприятия-производителя;
-
адрес первичного предприятия-производителя;
-
заказы (договоры) на поставку;
-
накладные (транспортные документы);
-
документы о получении грузов;
-
наименования или обозначения промежуточных продуктов или АФС;
-
номер серии продукции, указанной производителем;
-
документацию на транспортирование и реализацию;
-
все подлинные аналитические паспорта, в т.ч. паспорта первичного предприятия-
производителя;
-
дату проведения повторного контроля или срок годности.
17.3
Обеспечение качества
17.30
Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка промежуточных продуктов или
АФС должны проводиться в соответствии с документально оформленной системой управления
качеством (см. 3.2).
17.4
Переупаковка, перемаркировка и обращение с промежуточными продуктами или АФ
С
17.40
Во избежание перепутывания и ухудшения качества и чистоты промежуточных продуктов
или АФС переупаковка, перемаркировка, обращение с промежуточными продуктами или АФС и их
контроль должны проводиться в соответствии с требованиями данного стандарта.
17.41
Во избежание прямого и перекрестного загрязнения переупаковка продукции должна
проводиться в установленных условиях окружающей среды.
17.5
Стабильность
17.50
Для подтверждения установленных сроков годности или даты повторного контроля
исследования стабильности должны проводиться в случаях, если АФС или промежуточный
продукт переупаковывают в упаковку другого типа, отличающуюся от используемой
производителем.
17.6
Передача информации
17.60
При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке промежуточных продуктов или
АФС следует передавать заказчикам всю информацию, получаемую от производителя АФС или
промежуточных продуктов, касающуюся качества продукции и решений уполномоченных органов,
а также передавать производителям информацию от заказчиков.
