Методы производства и контроля качества таких АФС должны быть достаточно гибкими для того,
чтобы предусмотреть изменения, вносимые в них по мере получения новых знаний о
технологическом процессе и продвижении лекарственного средства с доклинических стадий к
клиническим стадиям исследований. Если разработка лекарственного препарата достигает
стадии, на которой эта АФС производится для применения в лекарственном препарате,
предназначенном для проведения клинических исследований, производители должны
гарантировать, что производственные мощности, соответствующие методы производства и
контроля обеспечивают необходимое качество этой АФС.
19.2
Качество
19.20
К производству АФС, предназначенных для использования при проведении клинических
исследований, должны применяться требования настоящего стандарта с надлежащей процедурой
выдачи разрешения на реализацию каждой серии.
19.21
Для выдачи разрешения на реализацию или отклонение каждой серии АФС,
предназначенной для использования в клинических исследованиях, должен(ы) быть образован(ы)
отдел(ы) контроля качества, независимый(е) от производства.
19.22
Отдельные работы по проведению контроля, обычно выполняемые отделом контроля
качества, могут проводиться в других подразделениях.
19.23
Мероприятия по контролю качества должны включать в себя проведение контроля
исходных и упаковочных материалов, а также промежуточных продуктов и АФС.
19.24
Следует проводить анализ любых затруднений, связанных с производством и качеством
продукции.
19.25
Маркировка АФС, используемых в клинических исследованиях, должна контролироваться
установленным образом и содержать информацию о том, что это вещество предназначено для
исследовательских целей.
19.3
Оборудование
19.30
При проведении всех стадий клинических разработок (в т.ч. при использовании опытных
участков или лабораторий) для производства АФС, предназначенных для использования в
клинических исследованиях, должен быть установлен порядок проведения калибровки и очистки
оборудования и методики оценки его соответствия своему назначению.
19.31
Порядок эксплуатации оборудования должен гарантировать, что при работе с
материалами риск загрязнения и перекрестного загрязнения будет минимальными.
19.4
Контроль исходных материалов
19.40
Исходные материалы, применяемые для производства АФС, предназначенные для
использования в клинических исследованиях, должны быть испытаны или должны иметь
аналитический паспорт поставщика и проверяться на подлинность. Наличие аналитического
паспорта поставщика достаточно для подтверждения качества материала, представляющего
опасность.
