соответствии с требованиями к окружающей среде. Каждая производственная операция требует
определенного уровня чистоты окружающей среды в эксплуатируемом помещении (зоне) с целью
сведения к минимуму риска загрязнения продукта или материалов частицами или
микроорганизмами.
Для обеспечения соответствия чистых помещений (чистых зон) требованиям, предъявляемым
к эксплуатируемому состоянию, проектом должно предусматриваться соответствие заданным
классам чистоты воздуха в оснащенном состоянии.
Оснащенное состояние - состояние, в котором чистое помещение построено и функционирует,
технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует.
Эксплуатируемое состояние - состояние чистого помещения, в котором технологическое
оборудование функционирует в требуемом режиме с заданным числом работающего персонала.
Требования к оснащенному и эксплуатируемому состоянию должны быть установлены для
каждого чистого помещения или комплекса чистых помещений.
Чистые зоны при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре
типа:
А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества
продукции, например, зоны наполнения, укупорки; зоны, где ампулы и флаконы находятся в
открытом состоянии и выполняются соединения частей оборудования в асептических условиях.
Как правило, в таких зонах используют однонаправленный (ламинарный) поток воздуха,
обеспечивающий в незамкнутой чистой зоне однородную скорость 0,36-0,54 м/с (рекомендуемое
значение). Поддерживание однонаправленности воздушного потока должно быть подтверждено
при аттестации (испытаниях). В закрытых изолирующих устройствах и перчаточных боксах
допускается использовать однонаправленный поток воздуха с меньшей скоростью;
В - зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического
приготовления и наполнения;
С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной
продукции.
Классификация чистых помещений и чистых зон
4
Чистые помещения и чистые зоны следует классифицировать по ГОСТ ИСО 14644-1.
Порядок подтверждения класса чистоты при аттестации (испытании) и порядок текущего
контроля различны. Максимально допустимая концентрация аэрозольных частиц для каждой зоны
приведена в таблице.
Зона Максимально допустимое число частиц в 1 м воздуха, при размере частиц, равном или
большем
в оснащенном состоянии
в эксплуатируемом состоянии
0,5
мкм
5,0
мкм
0,5
мкм
5,0
мкм
