Захар Голант об основных тенденциях в развитии отрасли и недостатках, которые предстоит устранять

3 июня в Москве состоялся бизнес-завтрак «Фармацевтический рынок России – новые реалии», на котором обсуждались вопросы инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. В мероприятии приняли участие эксперты отрасли и представители российских и зарубежных фармкомпаний. Модератором встречи выступил генеральный директор компании «ЕвразияФармКонсалтинг» (EPhC)Станислав Шепелев.

Захар Голант

Проректор по развитию Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Минздрава РФ, председатель правления НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров России», кандидат экономических наук Захар Голантрассказал об основных тенденциях в развитии отрасли и недостатках, которые предстоит устранять.

«Фармацевтическая отрасль активно развивается, — отметил он. — Только в Санкт-Петербурге за последние 3 года введено в эксплуатацию 6 новых заводов, еще 4 — строятся. Через 2 недели на Экономическом форуме предполагается подписать соглашение о введении в строй еще 2 новых производств. В соответствии с 61-м ФЗ, все новые площадки соответствуют требованиям GMP».

Эксперт рассказал о коллизиях нормативно-правовой базы, касающейся перехода на GMP, о планируемых изменениях в российском законодательстве об обращении лекарственных средств и их последствиях для производителей, а также необходимости гармонизации требований по инспектированию фармацевтического производства в рамках ЕврАзЭС.

«Мы относимся к регулированию фармацевтической отрасли как к «регуляторной науке», которая пока только начинает внедряться в РФ, — подчеркнул спикер. — Последние 5 лет в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» создаются образовательный и научный компоненты. С 2013 г. по заказу Минпромторга России мы провели ряд исследований российского и глобального рынка, в том числе касающихся производства фармацевтических субстанций. Совместно с рядом крупных российских вузов ведем большую работу по промышленным технологиям химического и биологического синтеза, которые будут актуальны на международном рынке еще в течение 10-15 лет. Это дает возможность сформировать научные заделы, которые государство будет финансировать в ближайшие годы».

Однако отмечая успехи отрасли, мы не должны закрывать глаза на и имеющиеся недостатки, считает эксперт. Долгие годы российский фармацевтический рынок практически не регулировался. Более 70% лекарств составляли импортные препараты неизвестного качества. До сих пор проверки проходят, в основном, в добровольно-заявительном порядке. Когда участникам рынка – производителям, сетям, дистрибьюторам — предлагают предоставить образцы продукции, вряд ли кто-то из них направит препарат, в качестве которого он сомневается.

«Из-за неготовности компаний Постановления Правительства попоэтапному переходу на GMP срывались 4 раза – в 2001, 2004, 2008 и 2011 гг., — заявил Захар Голант. — В 2018 г. заканчивается переходный период, и требования 61-го ФЗ должны быть едины абсолютно для всего объема обращающейся на рынке продукции».

Среди основных задач, стоящих перед отраслью, спикер выделил санацию рынка лекарственных средств от неэффективных и устаревших препаратов, внесение сведений о фармсубстанциях в государственный реестр, повышение качества фармацевтической продукции.

«Сопоставимые по сложности проблемы были связаны с регистрацией лекарственных препаратов, — отметил эксперт. — Однако к чести Минздрава РФ за 2-3 года было решено большинство организационных вопросов».

В настоящее время Минпромторгом России развернута масштабная работа по контролю качества выпускаемой продукции. В 2013 г был издан Приказ «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», по которому все российские компании должны пройти проверку на соответствие требованиям GMP. Проверками зарубежных площадок занимается ФБУ «Государственный институт лекарственных средств им надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), которым подготовлено 20 инспекторов с опытом работы в промышленности, прошедших соответствующее обучение и стажировки за рубежом. Проверки российских производителей проводит Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России при участии инспекторов ФБУ «ГИЛС и НП».

«Сегодня для российских площадок требование по инспектированию на соответствие 916-му Приказу является частью лицензионных требований — подчеркнул Захар Голант. – При этом процедура инспектирования полностью соответствует всем международным стандартам. Наша задача, чтобы период внедрения происходил максимально быстро и профессионально».

Источник: gmpnews.ru

 

 

Публикации rss

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 

26

июл

Тэсто Рус на IX пищевом Форуме SGS «Время действовать»
12-13 июля, Москва Компания ООО «Тэсто Рус», выступила спонсором мероприятия, которое на сегодняшний день является одной из ведущих площадок для дискуссий по вопросам качества и устойчивого развития пищевой отрасли. Среди участников Форума присутствовали представители государственных учреждений, различных отраслей пищевой промышленности и агробизнеса, сферы общественного питания и логистического сектора.  В рамках обсуждений были подняты такие темы, как регулирование рынка в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; стандарты ISO и опыт сертификационных аудитов; ИТ в сфере управления качеством и безопасностью пищевой продукции.

 

24

май

Важность эффективного мониторинга температуры в аптеках
Соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств в аптечных пунктах – один из ключевых факторов гарантии качества препаратов. Согласно текущему законодательству аптечные организации определяются как полноценные участники холодовой цепи (3 уровень). Основным качественным  критерием для холодовой цепи, является ее непрерывность. В связи с этим, особое внимание необходимо уделять процессу контроля, регистрации и документирования температурного режима.

 
 

Новости rss

MetrolExpo 2018
15-17 мая 75 павильон ВДНХ, стенд С-40 Компания «Тэсто Рус» примет участие в 14-м Московском международном форуме и выставке «Точные измерения – основа качества и безопасности» – MetrolExpo-2018.
 
Аналитика Экспо 2018
24-26 апреля 2018 годаМосква, КВЦ «Сокольники», павильоны 4, 4.1 Компания «Тэсто Рус» на 16-ой Международной выставке лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2018»
 
Компания Тэсто Рус сертифицирована по стандарту ISO 9001:2015
Компания ООО «Тэсто Рус» прошла сертификационный аудит, по итогам которого получила сертификат соответствия стандарту ISO 9001:2015 в составе группы компаний, входящих в концерн Testo SE & Co. KGaA (Германия).
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.

 

17

май

27 апреля в ЕАЭС вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики
Правила GDP являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и распространяются на всех, кто участвует в их реализации, включая изготовителей и дистрибьютеров.