Владислав Шестаков о масштабах проверок и их результатах

3 июня в Москве состоялся бизнес-завтрак «Фармацевтический рынок России – новые реалии», на котором обсуждались вопросы инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. В мероприятии приняли участие эксперты отрасли и представители российских и зарубежных фармкомпаний. Модератором встречи выступил генеральный директор компании «ЕвразияФармКонсалтинг» (EPhC)Станислав Шепелев.

shestakov copyО масштабах проверок и их результатах рассказал директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

С 2014 г. было проведено 300 проверок, и лишь 81 фармкомпании выданы сертификаты на соответствия национальным правилам GMP. 135 производителей получили предписания для исправления нарушений лицензионных требований. В 2015 г. отказано в сертификатах 20 компаниям, в 2016 г. таких отказов пока 9. Двум производителям с рекордным числом нарушений выписаны штрафы в размере 100 тысяч рублей.

«Понятно, что это смешная сумма, — отметил эксперт. — Поэтому сейчас в рамках законотворческой деятельности Минпромторга России рассматриваются новые изменения в законодательство, повышающие ответственность производителя».

По словам Владислава Шестакова, основным нарушением в работе российских компаний является система управления рисками. Она либо не разработана, либо имеет наблюдательный характер. Не выстроена система работы с отклонениями — не все они регистрируются, соответственно не происходит расследования для определения причин и корректирующих действий. В недостаточной степени или вообще не функционирует процедура управлением изменениями. Производитель считает лишь те из них, которые вносит в регистрационное досье. Замечания касаются валидации и квалификации. На многих предприятиях валидацией не охвачены важнейшие производственные критические и технологические процессы, а также компьютерные системы.

С 1 января 2016 г. тема проверок производственных площадок на соответствие требованием правил GMP стала актуальна и для иностранных производителей. Теперь при подаче заявления на регистрацию нового лекарственного препарата требуется заключение на соответствие иностранных производств российским GMР. С 1 января 2017 г. такое заключение понадобится и при подтверждении регистрации.

Проверки зарубежных производителей начались в апреле этого года. С декабря 2015 г. в Минпромторг России поступило 159 заявок из 27 стран мира. 77 заявок из 23 стран передано в ФБУ «ГИЛС и НП» для проведения инспектирования. На данный момент проведено 23 инспекции, в ходе которых проверено 20 производственных площадок: 6 — в Словении, 3 — в Польше, 2 — в Венгрии, 6 — в Индии, по 1 – в Белоруси, Латвии и Греции.

«Оказалось, что проблемы существуют не только в РФ, но и у иностранных производителей, — отметил Владислав Шестаков. — Среди нарушений, выявленных в ходе проверок на иностранных площадках, — отсутствие в складских помещениях выделенных зон для хранения готовой продукции, забракованного сырья и прочих материалов. Не всегда соблюдается температурный режим хранения сырья и материалов. На мультипродуктовых производствах недостаточно проводятся мероприятия по валидации и очистке, не всегда учитываются данные по токсикологической оценке и растворимости компонентов. Кроме того, зафиксированы отклонения от требований к регистрационному досье. К примеру, в досье указано, что это полный цикл, а при проверке выяснилось, что на этом предприятии – только конечная упаковка».

Проверка, в частности, показала, что в 2014 году одно уважаемое европейское предприятие, получив от регулятора информацию о побочном действии своего препарата, уведомило об этом все страны, кроме Российской Федерации, потому что до этого на производстве никогда не было российских проверок. И лишь в день приезда инспекторов, руководство фирмы начало формировать информацию для российского Минздрава.

«Наша задача быть неким фильтром для недоброкачественной продукции, которая идет в РФ,- заключил эксперт. — Система контроля качества должна обеспечивать соответствие каждой отдельно взятой упаковки требованиям досье, с которым был зарегистрирован данный лекарственный препарат».

По словам Владислава Шестакова, добросовестная конкуренция предполагает соревнование между товарами сопоставимого качества. Если добросовестный производитель вынужден конкурировать с товарами неизвестного происхождения и неизвестного качества, которые так или иначе попадают на рынок и обращаются на нем, абсорбируют на себя платежеспособный спрос и на потребительском рынке, и в системе государственного заказа, то нельзя говорить о добросовестной конкуренции.

«Регистрация обеспечивает одинаковые требования к эффективности и безопасности, а система контроля качества — одинаковые требования к качеству, создавая тем самым добросовестную конкуренцию», — подчеркнул эксперт.

Спикер выразил надежду, что в результате работы российского инспектората из государственного реестра будут уходить те наименования, которые по признакам качества, критериям эффективности и безопасности, не соответствуют стандартам, предъявляемым государством.

«В настоящее время большое внимание уделяется подготовке новых кадров для фарминдустрии, повышению квалификации специалистов, — отметил Владимир Шестаков. — В рамках ФБУ «ГИЛС и НП» и Санкт-Петербургской химфармакадемии разрабатываются образовательные семинары по организации производства в соответствии со стандартами GMP, в качестве преподавателей приглашаются специалисты международного уровня».

В 2015 г. Минздрав РФ создал научно-образовательный кластер, куда вошли и Пермская и Санкт-Петербургская химфармакадемии, где есть факультеты промышленной технологии лекарственных средств. В этом году в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» в Санкт-Петербургской химфармакадемии запущен GMP-тренинговый центр. Создана кафедра по регуляторным отношениям и надлежащим практикам, разработана магистерская программа по подготовке специалистов в области регулирования обращения лекарственных средств на фармацевтическом рынке. Кафедра будет разрабатывать технические требования и рекомендации к различным типам производства лекарственных средств.

«Международная регуляторика постоянно развивается, требования изменяются, — отметил Владислав Шестаков. – Сегодня мы где-то отстаем, но мы очень быстро учимся и быстро выходим на лидирующие позиции».

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

Pharmtech & Ingredients 2018
20 - 23 ноября МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2, зал 8, стенд B504
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2018»
8-12 октября 2018 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.