Владислав Шестаков: "С начала года проведена уже 101 инспекция на соответствие российскому GMP..."

shestakovДиректор Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Николаевич Шестаков выступил на открытии конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность — 2017: продолжение диалога», которая состоялась 29 марта в Москве. В своем выступлении Владислав Николаевич озвучил результаты работы инспектората и планы работы, а также рассказал об основных поправках к Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

В этом году мы планируем провести порядка 500 инспекций (провели уже 101). Численный состав инспектората на сегодняшний день составляет 42 сотрудника. В этом году произошли изменения в структуре инспектората: в дополнение к отделу, который занимался инспектированием производств иностранных производителей, образован отдел экспертизы, который занимается материалами и работой с кадрами. Это будет полезно и для разгрузки инспектората, и для компаний.

Хочу отдельно сказать о работе лицензионного отдела за прошлый год: проведено 119 проверок, включая внеплановые; 92 российских производителя и предприятия и 113 площадок получили сертификаты GMP.

В отношении поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Владислав Николаевич рассказал об инициативе по введению параллельной регистрации лекарственных средств, которая может осуществляться параллельно с инспекторской проверкой, о сроках, порядке подачи документов и о случаях отказа в регистрации.

Также Владислав Николаевич выступил на сессии «Единое регуляторное пространство Евразийского экономического союза. Беспрецедентная реальность», в рамках которой обсуждались вопросы создания Единого рынка лекарственных средств в ЕАЭС. Владислав Николаевич рассказал о деятельности Института в отношении взаимного признания, а также о подписании ряда соглашений со странами-участницами ЕАЭС.

«В Договоре о создании Евроазиатского экономического союза от 29 мая 2014 года были закреплены принципы функционирования общего рынка лекарственных средств. Он будет существовать на территории государств-участников, где на данный момент проживает в совокупности почти 183 миллиона человек. Функционирование данного рынка регулируется двумя основополагающими документами: Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза»

Владислав Николаевич отметил, что для запуска единого рынка лекарственных средств в ЕАЭС необходим целый свод общих правил, в том числе правила надлежащей производственной практики (GMP). Эти правила во многом соответствуют Правилам надлежащей производственной практики (Приказ №916), которыми сейчас руководствуются при проверках на территории Российской Федерации. Прежде всего, в правилах ЕАЭС указывается, что отдельные вопросы регулируются в соответствии с нормативными правовыми актами государств-членов Союза (п.916 подразумевают регулирование только на территории РФ). Между ними и Приказом №916 есть ряд существенных отличий, которые и были обозначены в докладе.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 

13

июл

ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» (Группа компаний «Протек»): Решение для мониторинга режима хранения лекарственных средств на базе системы testo Saveris CFR
ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» http://www.ts-farm.ru/ В начале 2017 года компания «ТС ТРАНСССЕРВИС» (входит в ГК «Протек» - крупнейшего фармацевтического дистрибьютора в России) завершила ввод в эксплуатацию нового таможенно-складского терминала ТСТ-2 класса «А+», расположенного в Пушкинском районе Московской области.

 

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 
 

Новости rss

MetrolExpo 2018
15-17 мая 75 павильон ВДНХ, стенд С-40 Компания «Тэсто Рус» примет участие в 14-м Московском международном форуме и выставке «Точные измерения – основа качества и безопасности» – MetrolExpo-2018.
 
Аналитика Экспо 2018
24-26 апреля 2018 годаМосква, КВЦ «Сокольники», павильоны 4, 4.1 Компания «Тэсто Рус» на 16-ой Международной выставке лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2018»
 
Компания Тэсто Рус сертифицирована по стандарту ISO 9001:2015
Компания ООО «Тэсто Рус» прошла сертификационный аудит, по итогам которого получила сертификат соответствия стандарту ISO 9001:2015 в составе группы компаний, входящих в концерн Testo SE & Co. KGaA (Германия).
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.

 

17

май

27 апреля в ЕАЭС вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики
Правила GDP являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и распространяются на всех, кто участвует в их реализации, включая изготовителей и дистрибьютеров.