Владислав Шестаков: "С начала года проведена уже 101 инспекция на соответствие российскому GMP..."

shestakovДиректор Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Николаевич Шестаков выступил на открытии конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность — 2017: продолжение диалога», которая состоялась 29 марта в Москве. В своем выступлении Владислав Николаевич озвучил результаты работы инспектората и планы работы, а также рассказал об основных поправках к Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

В этом году мы планируем провести порядка 500 инспекций (провели уже 101). Численный состав инспектората на сегодняшний день составляет 42 сотрудника. В этом году произошли изменения в структуре инспектората: в дополнение к отделу, который занимался инспектированием производств иностранных производителей, образован отдел экспертизы, который занимается материалами и работой с кадрами. Это будет полезно и для разгрузки инспектората, и для компаний.

Хочу отдельно сказать о работе лицензионного отдела за прошлый год: проведено 119 проверок, включая внеплановые; 92 российских производителя и предприятия и 113 площадок получили сертификаты GMP.

В отношении поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Владислав Николаевич рассказал об инициативе по введению параллельной регистрации лекарственных средств, которая может осуществляться параллельно с инспекторской проверкой, о сроках, порядке подачи документов и о случаях отказа в регистрации.

Также Владислав Николаевич выступил на сессии «Единое регуляторное пространство Евразийского экономического союза. Беспрецедентная реальность», в рамках которой обсуждались вопросы создания Единого рынка лекарственных средств в ЕАЭС. Владислав Николаевич рассказал о деятельности Института в отношении взаимного признания, а также о подписании ряда соглашений со странами-участницами ЕАЭС.

«В Договоре о создании Евроазиатского экономического союза от 29 мая 2014 года были закреплены принципы функционирования общего рынка лекарственных средств. Он будет существовать на территории государств-участников, где на данный момент проживает в совокупности почти 183 миллиона человек. Функционирование данного рынка регулируется двумя основополагающими документами: Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза»

Владислав Николаевич отметил, что для запуска единого рынка лекарственных средств в ЕАЭС необходим целый свод общих правил, в том числе правила надлежащей производственной практики (GMP). Эти правила во многом соответствуют Правилам надлежащей производственной практики (Приказ №916), которыми сейчас руководствуются при проверках на территории Российской Федерации. Прежде всего, в правилах ЕАЭС указывается, что отдельные вопросы регулируются в соответствии с нормативными правовыми актами государств-членов Союза (п.916 подразумевают регулирование только на территории РФ). Между ними и Приказом №916 есть ряд существенных отличий, которые и были обозначены в докладе.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 

26

июл

Тэсто Рус на IX пищевом Форуме SGS «Время действовать»
12-13 июля, Москва Компания ООО «Тэсто Рус», выступила спонсором мероприятия, которое на сегодняшний день является одной из ведущих площадок для дискуссий по вопросам качества и устойчивого развития пищевой отрасли. Среди участников Форума присутствовали представители государственных учреждений, различных отраслей пищевой промышленности и агробизнеса, сферы общественного питания и логистического сектора.  В рамках обсуждений были подняты такие темы, как регулирование рынка в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; стандарты ISO и опыт сертификационных аудитов; ИТ в сфере управления качеством и безопасностью пищевой продукции.

 

24

май

Важность эффективного мониторинга температуры в аптеках
Соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств в аптечных пунктах – один из ключевых факторов гарантии качества препаратов. Согласно текущему законодательству аптечные организации определяются как полноценные участники холодовой цепи (3 уровень). Основным качественным  критерием для холодовой цепи, является ее непрерывность. В связи с этим, особое внимание необходимо уделять процессу контроля, регистрации и документирования температурного режима.

 
 

Новости rss

Компания Тэсто Рус сертифицирована по стандарту ISO 9001:2015
Компания ООО «Тэсто Рус» прошла сертификационный аудит, по итогам которого получила сертификат соответствия стандарту ISO 9001:2015 в составе группы компаний, входящих в концерн Testo SE & Co. KGaA (Германия).
 
Новая система WiFi-логгеров для музеев testo 160
ООО «Тэсто Рус», официальное отделение концерна Testo в России, представляет новую систему WiFi-логгеров testo 160, разработанную специально для музеев и других объектов культурного наследия. Система WiFi-логгеров testo 160 представляет собой специализированное решение для мониторига параметров температуры, влажности, освещенности, УФ-излучения и концентрации CO2 в выставочных витринах, залах и хранилищах.
 
Приглашаем вас на выставку Pharmtech & Ingredients
19-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства «Pharmtech & Ingredients 2017» 21-24 ноября 2017 года МВЦ «Крокус Экспо»
 
 

Мнения Экспертов

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

30

май

Владислав Шестаков: "Необходимо установить предельный срок для прохождения аудита на соответствие GMP..."
Подробнее...

 

Новости партнёров

09

янв

Достоверность данных – важный компонент фармацевтической системы качества
Системы регулирования лекарственного обращения во всём мире зависят от знаний, которыми располагают организации, разрабатывающие, производящие, испытывающие и распределяющие фармацевтические препараты. Предоставление достоверных данных, вносимых в регистрационные досье и в иные документы, на которых основываются повседневные регуляторные решения, является важным компонентом ответственности операторов лекарственного рынка в части обеспечения безопасности, эффективности и качества лексредств. Лишь в этих условиях государство может эффективно осуществлять надзор за рынком медикаментов в целях защиты здоровья общества.

 

13

дек

Грузовой терминал WFS в Брюсселе получил сертификат CEIV Pharma
Брюссель стал первой европейской грузовой станцией Worldwide Flight Services (WFS) получившей сертификат Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA) CEIV Pharma, сообщает aircargonews.ru.