Владислав Шестаков: "С начала года проведена уже 101 инспекция на соответствие российскому GMP..."

shestakovДиректор Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Николаевич Шестаков выступил на открытии конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность — 2017: продолжение диалога», которая состоялась 29 марта в Москве. В своем выступлении Владислав Николаевич озвучил результаты работы инспектората и планы работы, а также рассказал об основных поправках к Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

В этом году мы планируем провести порядка 500 инспекций (провели уже 101). Численный состав инспектората на сегодняшний день составляет 42 сотрудника. В этом году произошли изменения в структуре инспектората: в дополнение к отделу, который занимался инспектированием производств иностранных производителей, образован отдел экспертизы, который занимается материалами и работой с кадрами. Это будет полезно и для разгрузки инспектората, и для компаний.

Хочу отдельно сказать о работе лицензионного отдела за прошлый год: проведено 119 проверок, включая внеплановые; 92 российских производителя и предприятия и 113 площадок получили сертификаты GMP.

В отношении поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Владислав Николаевич рассказал об инициативе по введению параллельной регистрации лекарственных средств, которая может осуществляться параллельно с инспекторской проверкой, о сроках, порядке подачи документов и о случаях отказа в регистрации.

Также Владислав Николаевич выступил на сессии «Единое регуляторное пространство Евразийского экономического союза. Беспрецедентная реальность», в рамках которой обсуждались вопросы создания Единого рынка лекарственных средств в ЕАЭС. Владислав Николаевич рассказал о деятельности Института в отношении взаимного признания, а также о подписании ряда соглашений со странами-участницами ЕАЭС.

«В Договоре о создании Евроазиатского экономического союза от 29 мая 2014 года были закреплены принципы функционирования общего рынка лекарственных средств. Он будет существовать на территории государств-участников, где на данный момент проживает в совокупности почти 183 миллиона человек. Функционирование данного рынка регулируется двумя основополагающими документами: Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза»

Владислав Николаевич отметил, что для запуска единого рынка лекарственных средств в ЕАЭС необходим целый свод общих правил, в том числе правила надлежащей производственной практики (GMP). Эти правила во многом соответствуют Правилам надлежащей производственной практики (Приказ №916), которыми сейчас руководствуются при проверках на территории Российской Федерации. Прежде всего, в правилах ЕАЭС указывается, что отдельные вопросы регулируются в соответствии с нормативными правовыми актами государств-членов Союза (п.916 подразумевают регулирование только на территории РФ). Между ними и Приказом №916 есть ряд существенных отличий, которые и были обозначены в докладе.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 

26

июл

Тэсто Рус на IX пищевом Форуме SGS «Время действовать»
12-13 июля, Москва Компания ООО «Тэсто Рус», выступила спонсором мероприятия, которое на сегодняшний день является одной из ведущих площадок для дискуссий по вопросам качества и устойчивого развития пищевой отрасли. Среди участников Форума присутствовали представители государственных учреждений, различных отраслей пищевой промышленности и агробизнеса, сферы общественного питания и логистического сектора.  В рамках обсуждений были подняты такие темы, как регулирование рынка в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; стандарты ISO и опыт сертификационных аудитов; ИТ в сфере управления качеством и безопасностью пищевой продукции.

 

24

май

Важность эффективного мониторинга температуры в аптеках
Соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств в аптечных пунктах – один из ключевых факторов гарантии качества препаратов. Согласно текущему законодательству аптечные организации определяются как полноценные участники холодовой цепи (3 уровень). Основным качественным  критерием для холодовой цепи, является ее непрерывность. В связи с этим, особое внимание необходимо уделять процессу контроля, регистрации и документирования температурного режима.

 
 

Новости rss

Приглашаем вас на выставку Pharmtech & Ingredients
19-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства «Pharmtech & Ingredients 2017» 21-24 ноября 2017 года МВЦ «Крокус Экспо»
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2017»
9-13 октября 2017 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
18.09.17 | «Тэсто Рус» выступит спонсором фармацевтической конференции GEP-Russia 2017»
18-19.10.2017 «Тэсто Рус» снова выступит спонсором конференции по надлежащей инженерной практике «GEP Russia», которая пройдет в этом году 18-19 октября в отеле «Рэдиссон Блу Белорусская». Во время деловой программы от компании будет представлен доклад на тему «Аттестация чистых помещений. Техническое оснащение приборного парка». Ознакомиться с оборудованием Testo и получить по нему консультацию участники конференции смогут на стенде, расположенном в зоне кофе-брейка.
 
 

Мнения Экспертов

Новости партнёров

13

дек

Грузовой терминал WFS в Брюсселе получил сертификат CEIV Pharma
Брюссель стал первой европейской грузовой станцией Worldwide Flight Services (WFS) получившей сертификат Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA) CEIV Pharma, сообщает aircargonews.ru.

 

28

нояб

Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛП
Европейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств.