Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств

cybО влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб.

Можно ли сказать, что переход на стандарты GMP в России завершился? Каков процент российских и локализованных в России фармпроизводств, где внедрены стандарты GMP? Много ли предприятий, которые не смогли перестроиться? Что стало (или станет) с теми, кто до сих пор вне этого стандарта?

Производство лекарственных средств в Российской Федерации подлежит лицензированию. Начиная с 1 сентября 2010 г. лицензирование производства лекарственных средств и лицензионный контроль осуществляет Минпромторг России. Требование о соблюдении производителями лекарственных средств Правил GMP являлось одним из лицензионных требований и до принятия приказа Минпромторга России № 916 (Правила GMP).

Начиная с 1 января 2014 г. в рамках лицензионного контроля Минпромторг России проверяет лицензиатов на соответствие производства ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики. На основании заявлений от производителей выданы заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики 115 российским производителям лекарственных средств на 152 производственных площадках.

В случае грубых нарушений, выявленных при инспекциях, Минпромторгом России инициируется процедура привлечения к административной ответственности, взыскиваются штрафы. К примеру, в прошлом году таких случаев было два. В этом году отказов в выдаче заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики российским производителям не было.

Минпромторг России также разработал и утвердил трехлетний план-график организации и проведения инспектирования всех действующих на территории Российской Федерации производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.

В план-график на 2017–2019 годы включены все 536 лицензиатов, из них на 2017 год запланированы проверки 186 лицензиатов, на 2018 год — 161 лицензиат и на 2019 год — 189 лицензиатов. Трехлетний план-график проведения проверок российских производителей размещен на официальном сайте Минпромторга России.

К вопросу о производителях, «которые всё еще вне стандарта» хочу сделать акцент на том, что нельзя достичь стандарта и остановиться. Ежедневное соблюдение всех положений Правил GMP является необходимостью. В противном случае — сегодня фармпроизводитель «в стандарте», а завтра — «вне стандарта».

Если при проведении проверки фармпроизводителя он оказывается «вне стандарта», то сначала он получает шанс исправить выявленные несоответствия, затем, в случае неустранения — наступает административная ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Можно ли сказать, что переход на GMP повлиял на качество продукции? Если да, есть ли какие‑либо статистические показатели, которые могли бы подтвердить повышение качества? Уменьшилось ли количество забракованной фармпродукции?

Проверять качество препаратов в гражданском обороте Минпромторг не уполномочен. Однако, стоит отметить, что, по нашей статистике нарушений, выявляемых при осуществлении лицензионного контроля фармпроизводителей, их количество и, следовательно, количество выдаваемых предписаний с января 2014 года снизилось примерно в два раза. При этом количество проверок соблюдения фармпроизводитетями лицензионных требований при производстве лекарственных средств увеличилось.

2014 г. 2015 г. 2016 г. на 15 сентября 2017 г.

Количество проверок

101 144 160 167

Выдано предписаний

58 63 50 48

Протоколы об административных правонарушениях

0 0 2 лицензиата 0

Решения суда

0 0 2 лицензиата
(штраф в размере
100 000 рублей)
0

Думаю, это может служить и косвенным показателем повышения качества российских препаратов.

Можно ли сказать, что переход на GMP повлиял на себестоимость фармпродукции и ее конечную цену для потребителей?

Любые изменения производственного процесса, замена оборудования, модернизация помещений, колебания курса валют (закупка субстанций, вспомогательных компонентов, материалов и др.), повышение расходов на коммунальные услуги включаются в себестоимость препаратов.

Однако, на препараты перечня ЖНВЛП в соответствии со статьей 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» установлено требование государственного регулирования цен. При подаче держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производитель предоставляет расчет себестоимости производства (зарплата, сырье и материалы, общехозяйственные расходы). При первичной регистрации нет ограничений по установлению размера рентабельности, при перерегистрации — рентабельность не может превышать 30 %.

Поэтому сказать, что на повышение стоимости препаратов повлияло именно требование соблюдения правил GMP, нельзя.

Есть ли отличия GMP России от вступивших в действие в мае GMP ЕАЭС?

Да, отличия есть, но основные постулаты GMP остались.

Можно выделить основные изменения:

 

  • в части персонала — более детально прописаны требования, предъявляемые к ключевому персоналу;
  • в части контроля качества — определен порядок трансфера (передачи) методик контроля качества лекарственного средства;
  • в части производственных мощностей и производства — не исключается возможность производства по совмещенной схеме. Но при этом необходимо провести всеобъемлющую оценку такой возможности с применением принципа управления рисками и, в зависимости от уровня риска, сделать вывод, есть или нет необходимость в выделенных помещениях и оборудовании для производственных и (или) упаковочных операций, чтобы контролировать риск возможной перекрестной контаминации некоторыми лекарственными средствами.

Источник: gmpnews.ru

 

 

Публикации rss

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 

26

июл

Тэсто Рус на IX пищевом Форуме SGS «Время действовать»
12-13 июля, Москва Компания ООО «Тэсто Рус», выступила спонсором мероприятия, которое на сегодняшний день является одной из ведущих площадок для дискуссий по вопросам качества и устойчивого развития пищевой отрасли. Среди участников Форума присутствовали представители государственных учреждений, различных отраслей пищевой промышленности и агробизнеса, сферы общественного питания и логистического сектора.  В рамках обсуждений были подняты такие темы, как регулирование рынка в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; стандарты ISO и опыт сертификационных аудитов; ИТ в сфере управления качеством и безопасностью пищевой продукции.

 

24

май

Важность эффективного мониторинга температуры в аптеках
Соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств в аптечных пунктах – один из ключевых факторов гарантии качества препаратов. Согласно текущему законодательству аптечные организации определяются как полноценные участники холодовой цепи (3 уровень). Основным качественным  критерием для холодовой цепи, является ее непрерывность. В связи с этим, особое внимание необходимо уделять процессу контроля, регистрации и документирования температурного режима.

 
 

Новости rss

Приглашаем вас на выставку Pharmtech & Ingredients
19-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства «Pharmtech & Ingredients 2017» 21-24 ноября 2017 года МВЦ «Крокус Экспо»
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2017»
9-13 октября 2017 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
18.09.17 | «Тэсто Рус» выступит спонсором фармацевтической конференции GEP-Russia 2017»
18-19.10.2017 «Тэсто Рус» снова выступит спонсором конференции по надлежащей инженерной практике «GEP Russia», которая пройдет в этом году 18-19 октября в отеле «Рэдиссон Блу Белорусская». Во время деловой программы от компании будет представлен доклад на тему «Аттестация чистых помещений. Техническое оснащение приборного парка». Ознакомиться с оборудованием Testo и получить по нему консультацию участники конференции смогут на стенде, расположенном в зоне кофе-брейка.
 
 

Мнения Экспертов

Новости партнёров

13

дек

Грузовой терминал WFS в Брюсселе получил сертификат CEIV Pharma
Брюссель стал первой европейской грузовой станцией Worldwide Flight Services (WFS) получившей сертификат Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA) CEIV Pharma, сообщает aircargonews.ru.

 

28

нояб

Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛП
Европейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств.