Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро

markirovkaПереход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств».

Как отметил глава Национальной ассоциации производителей фармацевтических средств и медизделий АПФ Сергей Колесников, маркировка лекарств затрагивает интересы 350 тыс. участников рынка. По его словам, общие затраты на технологическое перевооружение одного среднего предприятия можно оценить в €6 млн. При этом для многих категорий (медицинские газы, лечебные пиявки) маркировка бессмысленна. В целом же, по его словам, доля контрафакта, снижение которой является главной целью введения маркировки, по данным Росздравнадзора, составляет 0,007% от общего числа серий лекарств. Впрочем, эксперты на фармрынке оценивают долю контрафакта в 20% и ссылаются на исследование BCG о том, что после расчистки рынка цены на нем снизятся.

Напомним, маркировка лекарств с помощью специальных меток, по которым можно будет отследить передвижение каждой упаковки препарата от производителя к потребителю, станет обязательной для российских фармкомпаний с 2020 года. С 2017 года в рамках утвержденного правительством эксперимента ФНС начала вводить отдельные элементы будущей системы — до конца этого года маркировка является добровольной. Как сообщили “Ъ” в службе, на 14 февраля 2018 года к информационной системе маркировки лекарственных препаратов подключено 1684 организации, зарегистрировано 212 лекарственных препаратов, промаркировано 8,2 млн упаковок. Отметим, что потенциально емкость фармрынка — 6–10 млрд упаковок.

Вызывают вопросы у рынка и сроки перехода к маркировке. По мнению господина Колесникова, даже с учетом новой даты старта проекта (с 2020 года), производителям дали слишком мало времени на адаптацию к новым требованиям — в ЕС для аналогичного перехода власти отвели восемь лет. «Кроме того, необходимое оборудование производится только за рубежом, что делает его стоимость очень высокой, особенно для небольших производителей»,— посетовал господин Колесников.

На это Антон Харитонов из Центра развития перспективных технологий заявил, что до конца года центр планирует поставить российским фармкомпаниям более 200 комплектов оборудования для маркировки, которое на 20–30% дешевлезарубежных аналогов. Евгений Смирнов, гендиректор компании Navicon, добавил, что отечественные компании также готовы предложить производителям необходимые для запуска маркировки IT-решения.

Фармпроизводителей, впрочем, беспокоит и регулирование. «Компании, которые уже сейчас вкладываются в переоборудование своих заводов, рискуют в перспективе столкнуться с новыми требованиями. Хотя закон о маркировке уже принят, главные аспекты ее внедрения будут регулироваться постановлением правительства, дата выхода которого неизвестна»,— отметил Григорий Левицкий, председатель совета директоров «Марбиофарма». О том же говорила и Лилия Титова, глава Союза профессиональных фармацевтических организаций,— и аптекам, в отличие от фармзаводов, будут необходимы несколько видов оборудования для маркировки.

Глава отдела лицензирования и инспектирования препаратов Минпромторга Мадина Соттаева, которая была на конференции практически единственным представителем госорганов, призвала участников сессии обращаться со спорными вопросами в рабочую группу с участием ее ведомства, а также ФНС и Минздрава. «Мы готовы работать с рынком — именно мы поддержали инициативу о переносе срока запуска проекта в обязательном режиме (сроки были сдвинуты с 2019 на 2020 год.— “Ъ”)»,— сказала она. Впрочем, ответить на вопрос, когда же Минпромторг подготовит правила выдачи бюджетных субсидий на покупку оборудования, которых особенно ждут небольшие производители, она не смогла.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 

18

дек

«Фармкомплект»: мониторинг температуры при транспортировке лекарственных средств с помощью логгеров testo 184 T3
О компании Компания «Фармкомплект» – крупнейший российский дистрибьютор фармацевтических препаратов (по данным аналитической компании RNC PHARMA компания занимает 4-е место в российском рейтинге фармдистрибьюторов). Головной офис компании базируется в Нижнем Новгороде, сеть из 8 филиалов обслуживает 50 регионов РФ. Компания сотрудничает с ведущими зарубежными и отечественными фармацевтическими вендорами, оптовыми компаниями и аптечными сетями.

 

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 
 

Новости rss

Приглашаем вас на выставку MetrolExpo’2019
15 - 17 мая ВДНХ, павильон №75, стенд С-30
 
Ресторанный Экономический Форум
24-25 апреля в Digtal October проходит Ресторанный Экономический Форум – одно из значимых событий для ресторанного бизнеса. Форум организован при поддержке Федерации Рестораторов и Отельеров России.
 
Доклад эксперта «Тэсто Рус» на форуме «ФармЭволюция»
23 апреля наш эксперт Булат Салихянов выступит на V ежегодном международном форуме по развитию фармацевтической отрасли «ФармЭволюция-2019». В рамках Сессии №5 «Цифровизация в фармацевтической промышленности: риски и возможности» Булат расскажет об анализе требований к организации мониторинга условий хранения и транспортировки лекарственных средств, а также о методах мониторинга и его технической реализации.
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.