Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро

markirovkaПереход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств».

Как отметил глава Национальной ассоциации производителей фармацевтических средств и медизделий АПФ Сергей Колесников, маркировка лекарств затрагивает интересы 350 тыс. участников рынка. По его словам, общие затраты на технологическое перевооружение одного среднего предприятия можно оценить в €6 млн. При этом для многих категорий (медицинские газы, лечебные пиявки) маркировка бессмысленна. В целом же, по его словам, доля контрафакта, снижение которой является главной целью введения маркировки, по данным Росздравнадзора, составляет 0,007% от общего числа серий лекарств. Впрочем, эксперты на фармрынке оценивают долю контрафакта в 20% и ссылаются на исследование BCG о том, что после расчистки рынка цены на нем снизятся.

Напомним, маркировка лекарств с помощью специальных меток, по которым можно будет отследить передвижение каждой упаковки препарата от производителя к потребителю, станет обязательной для российских фармкомпаний с 2020 года. С 2017 года в рамках утвержденного правительством эксперимента ФНС начала вводить отдельные элементы будущей системы — до конца этого года маркировка является добровольной. Как сообщили “Ъ” в службе, на 14 февраля 2018 года к информационной системе маркировки лекарственных препаратов подключено 1684 организации, зарегистрировано 212 лекарственных препаратов, промаркировано 8,2 млн упаковок. Отметим, что потенциально емкость фармрынка — 6–10 млрд упаковок.

Вызывают вопросы у рынка и сроки перехода к маркировке. По мнению господина Колесникова, даже с учетом новой даты старта проекта (с 2020 года), производителям дали слишком мало времени на адаптацию к новым требованиям — в ЕС для аналогичного перехода власти отвели восемь лет. «Кроме того, необходимое оборудование производится только за рубежом, что делает его стоимость очень высокой, особенно для небольших производителей»,— посетовал господин Колесников.

На это Антон Харитонов из Центра развития перспективных технологий заявил, что до конца года центр планирует поставить российским фармкомпаниям более 200 комплектов оборудования для маркировки, которое на 20–30% дешевлезарубежных аналогов. Евгений Смирнов, гендиректор компании Navicon, добавил, что отечественные компании также готовы предложить производителям необходимые для запуска маркировки IT-решения.

Фармпроизводителей, впрочем, беспокоит и регулирование. «Компании, которые уже сейчас вкладываются в переоборудование своих заводов, рискуют в перспективе столкнуться с новыми требованиями. Хотя закон о маркировке уже принят, главные аспекты ее внедрения будут регулироваться постановлением правительства, дата выхода которого неизвестна»,— отметил Григорий Левицкий, председатель совета директоров «Марбиофарма». О том же говорила и Лилия Титова, глава Союза профессиональных фармацевтических организаций,— и аптекам, в отличие от фармзаводов, будут необходимы несколько видов оборудования для маркировки.

Глава отдела лицензирования и инспектирования препаратов Минпромторга Мадина Соттаева, которая была на конференции практически единственным представителем госорганов, призвала участников сессии обращаться со спорными вопросами в рабочую группу с участием ее ведомства, а также ФНС и Минздрава. «Мы готовы работать с рынком — именно мы поддержали инициативу о переносе срока запуска проекта в обязательном режиме (сроки были сдвинуты с 2019 на 2020 год.— “Ъ”)»,— сказала она. Впрочем, ответить на вопрос, когда же Минпромторг подготовит правила выдачи бюджетных субсидий на покупку оборудования, которых особенно ждут небольшие производители, она не смогла.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 

26

июл

Тэсто Рус на IX пищевом Форуме SGS «Время действовать»
12-13 июля, Москва Компания ООО «Тэсто Рус», выступила спонсором мероприятия, которое на сегодняшний день является одной из ведущих площадок для дискуссий по вопросам качества и устойчивого развития пищевой отрасли. Среди участников Форума присутствовали представители государственных учреждений, различных отраслей пищевой промышленности и агробизнеса, сферы общественного питания и логистического сектора.  В рамках обсуждений были подняты такие темы, как регулирование рынка в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; стандарты ISO и опыт сертификационных аудитов; ИТ в сфере управления качеством и безопасностью пищевой продукции.

 

24

май

Важность эффективного мониторинга температуры в аптеках
Соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств в аптечных пунктах – один из ключевых факторов гарантии качества препаратов. Согласно текущему законодательству аптечные организации определяются как полноценные участники холодовой цепи (3 уровень). Основным качественным  критерием для холодовой цепи, является ее непрерывность. В связи с этим, особое внимание необходимо уделять процессу контроля, регистрации и документирования температурного режима.

 
 

Новости rss

MetrolExpo 2018
15-17 мая 75 павильон ВДНХ, стенд С-40 Компания «Тэсто Рус» примет участие в 14-м Московском международном форуме и выставке «Точные измерения – основа качества и безопасности» – MetrolExpo-2018.
 
Аналитика Экспо 2018
24-26 апреля 2018 годаМосква, КВЦ «Сокольники», павильоны 4, 4.1 Компания «Тэсто Рус» на 16-ой Международной выставке лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2018»
 
Компания Тэсто Рус сертифицирована по стандарту ISO 9001:2015
Компания ООО «Тэсто Рус» прошла сертификационный аудит, по итогам которого получила сертификат соответствия стандарту ISO 9001:2015 в составе группы компаний, входящих в концерн Testo SE & Co. KGaA (Германия).
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.

 

17

май

27 апреля в ЕАЭС вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики
Правила GDP являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и распространяются на всех, кто участвует в их реализации, включая изготовителей и дистрибьютеров.