Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро

markirovkaПереход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств».

Как отметил глава Национальной ассоциации производителей фармацевтических средств и медизделий АПФ Сергей Колесников, маркировка лекарств затрагивает интересы 350 тыс. участников рынка. По его словам, общие затраты на технологическое перевооружение одного среднего предприятия можно оценить в €6 млн. При этом для многих категорий (медицинские газы, лечебные пиявки) маркировка бессмысленна. В целом же, по его словам, доля контрафакта, снижение которой является главной целью введения маркировки, по данным Росздравнадзора, составляет 0,007% от общего числа серий лекарств. Впрочем, эксперты на фармрынке оценивают долю контрафакта в 20% и ссылаются на исследование BCG о том, что после расчистки рынка цены на нем снизятся.

Напомним, маркировка лекарств с помощью специальных меток, по которым можно будет отследить передвижение каждой упаковки препарата от производителя к потребителю, станет обязательной для российских фармкомпаний с 2020 года. С 2017 года в рамках утвержденного правительством эксперимента ФНС начала вводить отдельные элементы будущей системы — до конца этого года маркировка является добровольной. Как сообщили “Ъ” в службе, на 14 февраля 2018 года к информационной системе маркировки лекарственных препаратов подключено 1684 организации, зарегистрировано 212 лекарственных препаратов, промаркировано 8,2 млн упаковок. Отметим, что потенциально емкость фармрынка — 6–10 млрд упаковок.

Вызывают вопросы у рынка и сроки перехода к маркировке. По мнению господина Колесникова, даже с учетом новой даты старта проекта (с 2020 года), производителям дали слишком мало времени на адаптацию к новым требованиям — в ЕС для аналогичного перехода власти отвели восемь лет. «Кроме того, необходимое оборудование производится только за рубежом, что делает его стоимость очень высокой, особенно для небольших производителей»,— посетовал господин Колесников.

На это Антон Харитонов из Центра развития перспективных технологий заявил, что до конца года центр планирует поставить российским фармкомпаниям более 200 комплектов оборудования для маркировки, которое на 20–30% дешевлезарубежных аналогов. Евгений Смирнов, гендиректор компании Navicon, добавил, что отечественные компании также готовы предложить производителям необходимые для запуска маркировки IT-решения.

Фармпроизводителей, впрочем, беспокоит и регулирование. «Компании, которые уже сейчас вкладываются в переоборудование своих заводов, рискуют в перспективе столкнуться с новыми требованиями. Хотя закон о маркировке уже принят, главные аспекты ее внедрения будут регулироваться постановлением правительства, дата выхода которого неизвестна»,— отметил Григорий Левицкий, председатель совета директоров «Марбиофарма». О том же говорила и Лилия Титова, глава Союза профессиональных фармацевтических организаций,— и аптекам, в отличие от фармзаводов, будут необходимы несколько видов оборудования для маркировки.

Глава отдела лицензирования и инспектирования препаратов Минпромторга Мадина Соттаева, которая была на конференции практически единственным представителем госорганов, призвала участников сессии обращаться со спорными вопросами в рабочую группу с участием ее ведомства, а также ФНС и Минздрава. «Мы готовы работать с рынком — именно мы поддержали инициативу о переносе срока запуска проекта в обязательном режиме (сроки были сдвинуты с 2019 на 2020 год.— “Ъ”)»,— сказала она. Впрочем, ответить на вопрос, когда же Минпромторг подготовит правила выдачи бюджетных субсидий на покупку оборудования, которых особенно ждут небольшие производители, она не смогла.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan
 
Успех в конкурсе TOP 100
Компания Testo признана одним из лидеров инноваций в Германии в 2018 году Конкурс TOP 100, определяющий самые инновационные компании среднего размера в Германии, прошел уже в 25-й раз. В 2018 году компания Testo вошла в этот почетный список.
 
MetrolExpo 2018
15-17 мая 75 павильон ВДНХ, стенд С-40 Компания «Тэсто Рус» примет участие в 14-м Московском международном форуме и выставке «Точные измерения – основа качества и безопасности» – MetrolExpo-2018.
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.