Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%

v-shestakov-milan

Во время поездки российской делегации, состоящей из представителей Минпромторга РФ, Минздрава России, ФБУ «ГИЛС и НП» и ряда российских фармпредприятий в Италию с 19 по 21 марта, с целью укрепления международного сотрудничества в области развития фармацевтической промышленности, корреспонденту «Новости GMP» удалось задать вопрос директору ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владиславу Шестакову:

Владислав Николаевич, можно ли сказать каков на сегодняшний день мировой уровень GMP, т.е. сколько стран работает в обязательном порядке по стандартам GMP и как много стран еще нуждаются во внедрении стандартов надлежащей производственной практики, чтобы население этих государств имело возможность получать качественные препараты?

Владислав Шестаков: Сегодня мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%. В первую очередь, это связано с тем, что не во всех странах есть фармацевтическая промышленность. Кроме того, в ряде стран отсутствует фармацевтический инспекторат, который выступает регуляторным драйвером внедрения стандартов GMP. Так, в африканских странах и частично в странах Латинской Америки развита практика передачи функции проведения проверок фармацевтических площадок в инспекторат другой страны: например, в Африке основными регуляторами выступают Ливия и Нигерия.

Очевидно, что все мировое население без исключения нуждается в качественных препаратах. И здесь на первый план выходит национальная специфика и уровень зрелости регуляторной системы страны. Ранее Всемирная Организация Здравоохранения разделяла страны на две категории: с развитой и неразвитой регуляторной системой. В данный момент эта градация признана устаревшей. Сегодня ВОЗ совместно с PIC/S разрабатывают многофакторный классификатор, который позволит качественно оценивать уровень национальной регуляторной системы и, без сомнения, будет способствовать внедрению стандартов надлежащей производственной практики в мировом масштабе. Срок запуска многофакторной классификации запланирован на весну-лето текущего года.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan
 
Успех в конкурсе TOP 100
Компания Testo признана одним из лидеров инноваций в Германии в 2018 году Конкурс TOP 100, определяющий самые инновационные компании среднего размера в Германии, прошел уже в 25-й раз. В 2018 году компания Testo вошла в этот почетный список.
 
MetrolExpo 2018
15-17 мая 75 павильон ВДНХ, стенд С-40 Компания «Тэсто Рус» примет участие в 14-м Московском международном форуме и выставке «Точные измерения – основа качества и безопасности» – MetrolExpo-2018.
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.