Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%

v-shestakov-milan

Во время поездки российской делегации, состоящей из представителей Минпромторга РФ, Минздрава России, ФБУ «ГИЛС и НП» и ряда российских фармпредприятий в Италию с 19 по 21 марта, с целью укрепления международного сотрудничества в области развития фармацевтической промышленности, корреспонденту «Новости GMP» удалось задать вопрос директору ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владиславу Шестакову:

Владислав Николаевич, можно ли сказать каков на сегодняшний день мировой уровень GMP, т.е. сколько стран работает в обязательном порядке по стандартам GMP и как много стран еще нуждаются во внедрении стандартов надлежащей производственной практики, чтобы население этих государств имело возможность получать качественные препараты?

Владислав Шестаков: Сегодня мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%. В первую очередь, это связано с тем, что не во всех странах есть фармацевтическая промышленность. Кроме того, в ряде стран отсутствует фармацевтический инспекторат, который выступает регуляторным драйвером внедрения стандартов GMP. Так, в африканских странах и частично в странах Латинской Америки развита практика передачи функции проведения проверок фармацевтических площадок в инспекторат другой страны: например, в Африке основными регуляторами выступают Ливия и Нигерия.

Очевидно, что все мировое население без исключения нуждается в качественных препаратах. И здесь на первый план выходит национальная специфика и уровень зрелости регуляторной системы страны. Ранее Всемирная Организация Здравоохранения разделяла страны на две категории: с развитой и неразвитой регуляторной системой. В данный момент эта градация признана устаревшей. Сегодня ВОЗ совместно с PIC/S разрабатывают многофакторный классификатор, который позволит качественно оценивать уровень национальной регуляторной системы и, без сомнения, будет способствовать внедрению стандартов надлежащей производственной практики в мировом масштабе. Срок запуска многофакторной классификации запланирован на весну-лето текущего года.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 

18

дек

«Фармкомплект»: мониторинг температуры при транспортировке лекарственных средств с помощью логгеров testo 184 T3
О компании Компания «Фармкомплект» – крупнейший российский дистрибьютор фармацевтических препаратов (по данным аналитической компании RNC PHARMA компания занимает 4-е место в российском рейтинге фармдистрибьюторов). Головной офис компании базируется в Нижнем Новгороде, сеть из 8 филиалов обслуживает 50 регионов РФ. Компания сотрудничает с ведущими зарубежными и отечественными фармацевтическими вендорами, оптовыми компаниями и аптечными сетями.

 

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 
 

Новости rss

Доклад эксперта «Тэсто Рус» на форуме «ФармЭволюция»
23 апреля наш эксперт Булат Салихянов выступит на V ежегодном международном форуме по развитию фармацевтической отрасли «ФармЭволюция-2019». В рамках Сессии №5 «Цифровизация в фармацевтической промышленности: риски и возможности» Булат расскажет об анализе требований к организации мониторинга условий хранения и транспортировки лекарственных средств, а также о методах мониторинга и его технической реализации.
 
Приглашаем вас на выставку «Аналитика Экспо»
17-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» 23 - 26 апреля «Крокус Экспо» (Москва)
 
Тэсто Рус приглашает вас на FOOD SAFETY 2019
7 февраля 2019Москва, Крокус Экспо, Павильон 3, Зал 20 «Тэсто Рус» примет участие в предстоящей научно-практической конференции «FOOD SAFETY NEWS & NUANCES: Практика пищевой безопасности». FSNN посвящена вопросам практической реализации принципов пищевой безопасности и, в частности, ХАССП.
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.