Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%

v-shestakov-milan

Во время поездки российской делегации, состоящей из представителей Минпромторга РФ, Минздрава России, ФБУ «ГИЛС и НП» и ряда российских фармпредприятий в Италию с 19 по 21 марта, с целью укрепления международного сотрудничества в области развития фармацевтической промышленности, корреспонденту «Новости GMP» удалось задать вопрос директору ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владиславу Шестакову:

Владислав Николаевич, можно ли сказать каков на сегодняшний день мировой уровень GMP, т.е. сколько стран работает в обязательном порядке по стандартам GMP и как много стран еще нуждаются во внедрении стандартов надлежащей производственной практики, чтобы население этих государств имело возможность получать качественные препараты?

Владислав Шестаков: Сегодня мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%. В первую очередь, это связано с тем, что не во всех странах есть фармацевтическая промышленность. Кроме того, в ряде стран отсутствует фармацевтический инспекторат, который выступает регуляторным драйвером внедрения стандартов GMP. Так, в африканских странах и частично в странах Латинской Америки развита практика передачи функции проведения проверок фармацевтических площадок в инспекторат другой страны: например, в Африке основными регуляторами выступают Ливия и Нигерия.

Очевидно, что все мировое население без исключения нуждается в качественных препаратах. И здесь на первый план выходит национальная специфика и уровень зрелости регуляторной системы страны. Ранее Всемирная Организация Здравоохранения разделяла страны на две категории: с развитой и неразвитой регуляторной системой. В данный момент эта градация признана устаревшей. Сегодня ВОЗ совместно с PIC/S разрабатывают многофакторный классификатор, который позволит качественно оценивать уровень национальной регуляторной системы и, без сомнения, будет способствовать внедрению стандартов надлежащей производственной практики в мировом масштабе. Срок запуска многофакторной классификации запланирован на весну-лето текущего года.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

16

июн

Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
Исследователи Московского государственного строительного университета (НИУ МГСУ) обследовали памятник культурного наследия федерального значения «Церковь Николы Мокрого с колокольней», построенный в 1677 году и расположенный в городе Ярославле. Их цель заключалась в оценке тепловлажностного режима для создания нормативных параметров в помещениях церкви и оптимального выбора инженерных систем обеспечения микроклимата. В ходе натурного эксперимента были проведены измерения температуры и относительной влажности внутреннего и наружного воздуха с использованием мини-логгеров данных testo 174H.

 

27

сен

Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
В Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Более 1200 участников обменивались опытом в сфере качества в ходе панельных дискуссий и мастер-классов. На мероприятии компания «Тэсто Рус» представила проверенное временем комплексное решение testo Saveris CFR для мониторинга параметров микроклимата, обеспечивающее безопасность фармацевтической продукции при производстве, хранении и транспортировке.

 

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 
 

Новости rss

Высокоточный зонд влажности и температуры для testo 440 и testo 400 внесен в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений
Высокоточный зонд-наконечник (0636 9770) для универсальных измерительных приборов testo 400 и testo 440 позволяет измерять влажность с погрешностью ±1 %, рассчитывать температуру шарика смоченного термометра, точку росы и абсолютную влажность с долгосрочной стабильностью. Благодаря чему может применяться в чистых помещениях, при контроле критических производственных процессов и для калибровки климатических камер.
 
С 30.03 по 3.04 «Тэсто Рус» работает удаленно
Уважаемые партнеры! В связи с указом президента В. В. Путина ООО «Тэсто Рус» в период с 30.03 по 3.04 будет работать удаленно.
 
Приглашаем «Denkmall, Россия-Москва 2019»
Компания «Тэсто Рус» впервые примет участие в V Международной специализированной выставке по сохранению, реставрации, использованию и популяризации культурного наследия и музейной техники «Denkmall, Россия-Москва 2019».
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.