Правила GDP. Квалификация транспортных средств

PHARMACY-478x319В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.

Подробнее...

27 апреля в ЕАЭС вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики


lekarstva-1Правила GDP являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и распространяются на всех, кто участвует в их реализации, включая изготовителей и дистрибьютеров.

Подробнее...

Технологическая или производственная документация в рамках GMP

tabl-prep-478x320Под технологической документацией понимаются документы, используемые на предприятии фармацевтической отрасли для ведения производства и документирования действий, относящихся к выработке конкретных серий продукции, а также описание технологии, включённое в регистрационное досье. В данном материале понятия технология, технологическая документация включают пропись или рецептуру, т.е. качественный и количественный состав на серию, описание технологического процесса и используемого оборудования, а также все сопутствующие виды контроля качества в производстве конкретного препарата.

Подробнее...

GDP позволяет существенно снизить операционные расходы

skladГлубокое понимание формата качества позволяет использовать возможности для расширения бизнеса 3-pl оператора. Об этом рассказал коммерческий директор «Доминанта-Сервис» Игорь Столин.

Подробнее...

Достоверность данных – важный компонент фармацевтической системы качества

quality-478x319Системы регулирования лекарственного обращения во всём мире зависят от знаний, которыми располагают организации, разрабатывающие, производящие, испытывающие и распределяющие фармацевтические препараты. Предоставление достоверных данных, вносимых в регистрационные досье и в иные документы, на которых основываются повседневные регуляторные решения, является важным компонентом ответственности операторов лекарственного рынка в части обеспечения безопасности, эффективности и качества лексредств. Лишь в этих условиях государство может эффективно осуществлять надзор за рынком медикаментов в целях защиты здоровья общества.

Подробнее...

Грузовой терминал WFS в Брюсселе получил сертификат CEIV Pharma

Грузовой терминал WFS в Брюсселе получил сертификат CEIV PharmaБрюссель стал первой европейской грузовой станцией Worldwide Flight Services (WFS) получившей сертификат Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA) CEIV Pharma, сообщает aircargonews.ru.

Подробнее...

Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛП

Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛПЕвропейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств.

Подробнее...

Готова ли российская фарминдустрия к международной кооперации?

Автор: Михаил Хазанчук, эксперт по вопросам GMP/GDPЭта осень может оказаться многообещающей для профессионалов, работающих в сфере GMP и имеющих отношение к росийскому фармацевтическому рынку. Для этого имеются по крайней мере две причины. Первая – это открытие в октябре этого года Евразийского подразделения Международного Сообщества [1]. Ассоциация ISPE широко известна в фармацевтическом мире как экспертная организация, занимающаяся распространением наилучших практик в области производства лекарственных препаратов. Другим важным событием является подача заявки в PIC/S Министерством промышленности и торговли на проведение предварительной оценки российского инспектората GMP. Официальное утверждение представителя с российской стороны произошло в сентябре в ходе заседания Коммитета PIC/S, которое состоялось в г. Тайбей, Китай [2].

Подробнее...

Росаккредитация опубликовала итоги второго заседания по вопросам GLP

Росаккредитация опубликовала протокол второго заседания рабочей группы по вопросам надлежащей лабораторной практики при Общественном совете при Федеральной службе по аккредитации.

Подробнее...

Утвержден профстандарт специалиста по промышленной фармации в области обеспечения качества ЛС

profstandarty20 июля Минюст России зарегистрировал приказ Минтруда России № 429н от 22.05.2017 г. «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств»».

Подробнее...

 

Публикации rss

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 

26

июл

Тэсто Рус на IX пищевом Форуме SGS «Время действовать»
12-13 июля, Москва Компания ООО «Тэсто Рус», выступила спонсором мероприятия, которое на сегодняшний день является одной из ведущих площадок для дискуссий по вопросам качества и устойчивого развития пищевой отрасли. Среди участников Форума присутствовали представители государственных учреждений, различных отраслей пищевой промышленности и агробизнеса, сферы общественного питания и логистического сектора.  В рамках обсуждений были подняты такие темы, как регулирование рынка в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; стандарты ISO и опыт сертификационных аудитов; ИТ в сфере управления качеством и безопасностью пищевой продукции.

 

24

май

Важность эффективного мониторинга температуры в аптеках
Соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств в аптечных пунктах – один из ключевых факторов гарантии качества препаратов. Согласно текущему законодательству аптечные организации определяются как полноценные участники холодовой цепи (3 уровень). Основным качественным  критерием для холодовой цепи, является ее непрерывность. В связи с этим, особое внимание необходимо уделять процессу контроля, регистрации и документирования температурного режима.

 
 

Новости rss

MetrolExpo 2018
15-17 мая 75 павильон ВДНХ, стенд С-40 Компания «Тэсто Рус» примет участие в 14-м Московском международном форуме и выставке «Точные измерения – основа качества и безопасности» – MetrolExpo-2018.
 
Аналитика Экспо 2018
24-26 апреля 2018 годаМосква, КВЦ «Сокольники», павильоны 4, 4.1 Компания «Тэсто Рус» на 16-ой Международной выставке лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2018»
 
Компания Тэсто Рус сертифицирована по стандарту ISO 9001:2015
Компания ООО «Тэсто Рус» прошла сертификационный аудит, по итогам которого получила сертификат соответствия стандарту ISO 9001:2015 в составе группы компаний, входящих в концерн Testo SE & Co. KGaA (Германия).