Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных

pharm-compФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

Подробнее...

Правила GDP. Квалификация транспортных средств

PHARMACY-478x319В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.

Подробнее...

27 апреля в ЕАЭС вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики


lekarstva-1Правила GDP являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и распространяются на всех, кто участвует в их реализации, включая изготовителей и дистрибьютеров.

Подробнее...

Технологическая или производственная документация в рамках GMP

tabl-prep-478x320Под технологической документацией понимаются документы, используемые на предприятии фармацевтической отрасли для ведения производства и документирования действий, относящихся к выработке конкретных серий продукции, а также описание технологии, включённое в регистрационное досье. В данном материале понятия технология, технологическая документация включают пропись или рецептуру, т.е. качественный и количественный состав на серию, описание технологического процесса и используемого оборудования, а также все сопутствующие виды контроля качества в производстве конкретного препарата.

Подробнее...

GDP позволяет существенно снизить операционные расходы

skladГлубокое понимание формата качества позволяет использовать возможности для расширения бизнеса 3-pl оператора. Об этом рассказал коммерческий директор «Доминанта-Сервис» Игорь Столин.

Подробнее...

Достоверность данных – важный компонент фармацевтической системы качества

quality-478x319Системы регулирования лекарственного обращения во всём мире зависят от знаний, которыми располагают организации, разрабатывающие, производящие, испытывающие и распределяющие фармацевтические препараты. Предоставление достоверных данных, вносимых в регистрационные досье и в иные документы, на которых основываются повседневные регуляторные решения, является важным компонентом ответственности операторов лекарственного рынка в части обеспечения безопасности, эффективности и качества лексредств. Лишь в этих условиях государство может эффективно осуществлять надзор за рынком медикаментов в целях защиты здоровья общества.

Подробнее...

Грузовой терминал WFS в Брюсселе получил сертификат CEIV Pharma

Грузовой терминал WFS в Брюсселе получил сертификат CEIV PharmaБрюссель стал первой европейской грузовой станцией Worldwide Flight Services (WFS) получившей сертификат Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA) CEIV Pharma, сообщает aircargonews.ru.

Подробнее...

Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛП

Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛПЕвропейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств.

Подробнее...

Готова ли российская фарминдустрия к международной кооперации?

Автор: Михаил Хазанчук, эксперт по вопросам GMP/GDPЭта осень может оказаться многообещающей для профессионалов, работающих в сфере GMP и имеющих отношение к росийскому фармацевтическому рынку. Для этого имеются по крайней мере две причины. Первая – это открытие в октябре этого года Евразийского подразделения Международного Сообщества [1]. Ассоциация ISPE широко известна в фармацевтическом мире как экспертная организация, занимающаяся распространением наилучших практик в области производства лекарственных препаратов. Другим важным событием является подача заявки в PIC/S Министерством промышленности и торговли на проведение предварительной оценки российского инспектората GMP. Официальное утверждение представителя с российской стороны произошло в сентябре в ходе заседания Коммитета PIC/S, которое состоялось в г. Тайбей, Китай [2].

Подробнее...

Росаккредитация опубликовала итоги второго заседания по вопросам GLP

Росаккредитация опубликовала протокол второго заседания рабочей группы по вопросам надлежащей лабораторной практики при Общественном совете при Федеральной службе по аккредитации.

Подробнее...

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

Pharmtech & Ingredients 2018
20 - 23 ноября МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2, зал 8, стенд B504
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2018»
8-12 октября 2018 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan