Утвержден профстандарт специалиста по промышленной фармации в области обеспечения качества ЛС

profstandarty20 июля Минюст России зарегистрировал приказ Минтруда России № 429н от 22.05.2017 г. «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств»».

Подробнее...

GMP ЕС: структура законодательства и общие положения Директивы 2003/94/EC

Подробнее...

Подготовка к GMP-инспекции должна проходить как в стенах «ГИЛС и НП», так и на самой площадке

gilsinp-127 июня 2017 г. в Москве состоялся круглый стол на тему «Современные тенденции инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP». Со-организаторами стали Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская Федерация фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA). Мероприятие прошло при поддержке Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Подробнее...

Валидация (IQ, OQ, PQ) компьютерной системы управления HVAC

BMS-Honeywell-EBI-systemПрактическая часть семинара «Валидация компьютерных систем», который пройдет 4 июля в Москве, будет посвящена детальному разбору примера полной валидации (стадии IQ, OQ, PQ) компьютерной системы управления воздухоподготовкой (HVAC).

Подробнее...

В РФ разработаны Правила надлежащей клинической практики для БМКП

Министерство здравоохранения РФ опубликовало  ведомственный приказ «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов».

Полный текст Правил представлен в разделе Нормативные документы нашего сайта и доступен по ссылке:

Подробнее...

Практика инспектирования по GMP

Перспективы сближения национальных подходов, взаимного использования и признания результатов

Подробнее...

Анкетирование на тему «Зарубежные инспекции по GMP»

surveyУважаемые специалисты, эксперты, аналитики фармацевтического рынка!

Предлагаем Вам принять участие в анкетировании, которое позволит собрать информацию о процедурах инспектирования по GMP в различных странах. Данный проект рассматривается как дополнение к ежегодным опросам, проводимым Федерацией европейских инновационных фармацевтических производителей (EFPIA).

Подробнее...

В Европе утвержден новый алгоритм реагирования на нарушение надлежащих практик

ema-1Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMAутвердило новый алгоритм реагирования на заявления о нарушениях надлежащих фармацевтических практик, присылаемые сторонними наблюдателями.

Подробнее...

22% российских фармпроизводителей получили сертификат GMP

121 февраля 2017 года состоялось заседание президиума Всероссийского общественного совета фармацевтической промышленности, в рамках которой выступил Станислав Ливанский, руководитель отдела экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности ФБУ «ГИЛС и НП» с аналитическим обзором рынка фармацевтической промышленности.

Подробнее...

Вступили в силу правила надлежащей аптечной практики

Вступили в силу правила надлежащей аптечной практикиС 1 марта российские аптеки будут работать по новым стандартам — вступают в силу правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, их хранения и перевозки.

Подробнее...

 

Публикации rss

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 

18

дек

«Фармкомплект»: мониторинг температуры при транспортировке лекарственных средств с помощью логгеров testo 184 T3
О компании Компания «Фармкомплект» – крупнейший российский дистрибьютор фармацевтических препаратов (по данным аналитической компании RNC PHARMA компания занимает 4-е место в российском рейтинге фармдистрибьюторов). Головной офис компании базируется в Нижнем Новгороде, сеть из 8 филиалов обслуживает 50 регионов РФ. Компания сотрудничает с ведущими зарубежными и отечественными фармацевтическими вендорами, оптовыми компаниями и аптечными сетями.

 

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 
 

Новости rss

Приглашаем вас на выставку MetrolExpo’2019
15 - 17 мая ВДНХ, павильон №75, стенд С-30
 
Ресторанный Экономический Форум
24-25 апреля в Digtal October проходит Ресторанный Экономический Форум – одно из значимых событий для ресторанного бизнеса. Форум организован при поддержке Федерации Рестораторов и Отельеров России.
 
Доклад эксперта «Тэсто Рус» на форуме «ФармЭволюция»
23 апреля наш эксперт Булат Салихянов выступит на V ежегодном международном форуме по развитию фармацевтической отрасли «ФармЭволюция-2019». В рамках Сессии №5 «Цифровизация в фармацевтической промышленности: риски и возможности» Булат расскажет об анализе требований к организации мониторинга условий хранения и транспортировки лекарственных средств, а также о методах мониторинга и его технической реализации.