ЕЭК разработала Правила GDP и Порядок обеспечения проведения фарминспекций для ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссияПроект Правил разработан с учетом действующих в Европейском союзе аналогичных нормативных документов. Проектом предполагается установление с 1 января 2019 года обязательных правил для оптовых дистрибьюторов в части требований к помещениям, персоналу, системе документации и организации процесса хранения лекарств. Выполнение обязательств служит гарантией сохранения высокого качества лекарственного препарата в цепи его поставок от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента).

Подробнее...

В Москве обсудили причины, которые могут мешать фармпроизводителям переходу на GMP

Внедрение надлежащих производственных практик (GMP), обязательное на каждом российском фармпроизводстве с 1 января 2014 года, обнаружило проблемы у многих отечественных предприятий. Как наладить системы управления качеством и добиться согласованных действий персонала в духе философии GMP? Эти проблемы обсудили участники конференции «Обеспечение качества в фармацевтическом производстве в России», которая прошла 27-28 мая в Москве.

Подробнее...

Инспектирование на соответствие GMP не должно быть коммерческой услугой

nizhegorodcev«Любые разговоры на тему лекарственного возмещения без решения принципиальных вопросов по GMP, взаимозаменяемости и ценообразованию на основе добросовестной конкуренции – бессодержательны», — об этом 19 мая 2015 года заявил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев, выступая на Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге.

Подробнее...

Правила GDP ЕАЭС позволят укрепить позиции современных дистрибьюторов

Правила GDP ЕАЭС позволят укрепить позиции современных дистрибьюторовСегодня в России насчитывается около 2000 компаний, занимающихся оптовыми продажами фармпродукции, но 80 процентов поставок приходится на первую десятку. В состав СПФО входят крупнейшие дистрибьюторы, чьи эксперты участвуют в разработке документов по вопросам оптовой реализации лекарств в рамках рабочей группы Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Работа на площадке ЕЭК показала, что сегмент дистрибьюции представляет собой важнейшее звено товаропроводящей цепочки, позволяющее сделать сферу оптовой торговли более контролируемой и, как следствие, безопасной для потребителей.

Подробнее...

Фонд развития промышленности определил приоритетные проекты в сфере импортозамещения

Глеб НикитинФонд развития промышленности (ФРП), которому Правительство России выделило 20 млрд рублей на целевое льготное финансирование импортозамещения, выбрал ключевые производственно-технологические проекты для оказания господдержки. В целях оптимизации процесса рассмотрения заявок ФРП разработал новый сайт и открыл многоканальную «горячую линию». В скором времени к ним добавится современная система мониторинга заявок, которая позволит отслеживать статус в режиме реального времени. 

Подробнее...

ГИЛС и НП подготовит 1200 специалистов для инспектората по GMP

gilsinp-150x150Механизмы и возможности создания независимого инспектората GMP в России обсудили участники Международного форума в сфере фармацевтики и биотехнологий IPhEB & CPhI Russia. По словам директора ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислава Шестакова в 2016 году учреждение подготовит 1 200 специалистов. «Сейчас обучение инспекторов GMP проходит в ведущем мировом учебном центре Pharmakon в Дании, – говорит Владислав Шестаков. – Мы открыты для сотрудничества с фармацевтическими компаниями, ассоциациями и профильными вузами».

Подробнее...

Валидация и эксплуатация в свете требований Надлежащей практики

Одним из требований стандартов Надлежащей практики (GoodPractice – GxP) есть обеспечение и контроль, регламентированного производителем продукции, температурного режима хранения во время транспортировки.

Подробнее...

Изменения в главе 6 «Контроль качества» Руководства GMP ЕС

В начале апреля 2014 г. Комиссия ЕС опубликовала новую редакцию главы 6 «Контроль качества» правил GMP, вступившую в силу в странах-участниках Евросоюза с 1 октября 2014 г.

Подробнее...

В Европейском Союзе обновлены требования к валидации в фармацевтическом производстве

gmp-150x150Европейская комиссия опубликовала финальную редакцию Приложения №15 EudraLex, том 4 (EU GMP), которая вступит в силу с 1.10.2015 г.

Подробнее...

Минпромторгом выдано 23 заключения о соответствии фармпроизводителей российским GMP

gmp-150x150Минпромторгом России 18 декабря 2014 г. № 2626 был издан приказ об утверждении формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Подробнее...

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

Pharmtech & Ingredients 2018
20 - 23 ноября МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2, зал 8, стенд B504
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2018»
8-12 октября 2018 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan