Валидация и эксплуатация в свете требований Надлежащей практики

Одним из требований стандартов Надлежащей практики (GoodPractice – GxP) есть обеспечение и контроль, регламентированного производителем продукции, температурного режима хранения во время транспортировки.

Подробнее...

Изменения в главе 6 «Контроль качества» Руководства GMP ЕС

В начале апреля 2014 г. Комиссия ЕС опубликовала новую редакцию главы 6 «Контроль качества» правил GMP, вступившую в силу в странах-участниках Евросоюза с 1 октября 2014 г.

Подробнее...

В Европейском Союзе обновлены требования к валидации в фармацевтическом производстве

gmp-150x150Европейская комиссия опубликовала финальную редакцию Приложения №15 EudraLex, том 4 (EU GMP), которая вступит в силу с 1.10.2015 г.

Подробнее...

Минпромторгом выдано 23 заключения о соответствии фармпроизводителей российским GMP

gmp-150x150Минпромторгом России 18 декабря 2014 г. № 2626 был издан приказ об утверждении формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Подробнее...

В 2015 году завершится сертификация белорусских фармкомпаний на соответствие GMP

Все белорусские фармпредприятия к 2016 году получат сертификаты GMP. Об этом во время круглого стола в БЕЛТА сообщил заместитель директора департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Виктор Шеин.

Подробнее...

Проходит обсуждение Порядок проведения инспектирования фармпроизводителей на соответствие GMP

minМинистерством промышленности и торговли подготовлен и выставлен на общественное обсуждение проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка организации и (или) проведения инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей производственной практики".

Подробнее...

Общественное обсуждение порядка проведения инспектирования производителей лекарств на соответствие правилам GMP

min-150x118Началось общественное обсуждение Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка организации и (или) проведения инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей производственной практики".

Подробнее...

Проблемы, мешающие развитию стандартов GMP в России

Завершился год, в котором фармацевтическая отрасль работала по новым правилам надлежащей производственной практики (GMP). Каковы его результаты?

Подробнее...

Специалисты Минпромторга и «ГИЛС и НП» сертифицированы в качестве инспекторов по GMP

who4 сотрудника Министерства промышленности и торговли и Института лекарственных средств и надлежащих практик успешно завершили обучение в ведущем мировом учебном центре, специализирующемся на подготовке инспекторов GMP, — Pharmakon (Дания). Обучение состояло из трех модулей: 1-ый модуль: теоретическая часть; 2-ой модуль: стажировка на инспекционной проверке российского фармпредприятия, которую проводили сотрудники Фармакона, и 3-ий модуль: инспектирование предприятия самими слушателями курса под руководством коллег из Дании.

Подробнее...

Минздрав разрабатывает правила надлежащей дистрибьюторской и аптечной практик

minzdМинздрав России опубликовал на едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения ведомственные приказы о разработке правил надлежащих практик:

Подробнее...

 

Публикации rss

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 

26

июл

Тэсто Рус на IX пищевом Форуме SGS «Время действовать»
12-13 июля, Москва Компания ООО «Тэсто Рус», выступила спонсором мероприятия, которое на сегодняшний день является одной из ведущих площадок для дискуссий по вопросам качества и устойчивого развития пищевой отрасли. Среди участников Форума присутствовали представители государственных учреждений, различных отраслей пищевой промышленности и агробизнеса, сферы общественного питания и логистического сектора.  В рамках обсуждений были подняты такие темы, как регулирование рынка в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; стандарты ISO и опыт сертификационных аудитов; ИТ в сфере управления качеством и безопасностью пищевой продукции.

 

24

май

Важность эффективного мониторинга температуры в аптеках
Соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств в аптечных пунктах – один из ключевых факторов гарантии качества препаратов. Согласно текущему законодательству аптечные организации определяются как полноценные участники холодовой цепи (3 уровень). Основным качественным  критерием для холодовой цепи, является ее непрерывность. В связи с этим, особое внимание необходимо уделять процессу контроля, регистрации и документирования температурного режима.

 
 

Новости rss

Приглашаем вас на выставку Pharmtech & Ingredients
19-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства «Pharmtech & Ingredients 2017» 21-24 ноября 2017 года МВЦ «Крокус Экспо»
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2017»
9-13 октября 2017 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
18.09.17 | «Тэсто Рус» выступит спонсором фармацевтической конференции GEP-Russia 2017»
18-19.10.2017 «Тэсто Рус» снова выступит спонсором конференции по надлежащей инженерной практике «GEP Russia», которая пройдет в этом году 18-19 октября в отеле «Рэдиссон Блу Белорусская». Во время деловой программы от компании будет представлен доклад на тему «Аттестация чистых помещений. Техническое оснащение приборного парка». Ознакомиться с оборудованием Testo и получить по нему консультацию участники конференции смогут на стенде, расположенном в зоне кофе-брейка.