Валидация (IQ, OQ, PQ) компьютерной системы управления HVAC

BMS-Honeywell-EBI-systemПрактическая часть семинара «Валидация компьютерных систем», который пройдет 4 июля в Москве, будет посвящена детальному разбору примера полной валидации (стадии IQ, OQ, PQ) компьютерной системы управления воздухоподготовкой (HVAC).

Предлагаем вам ознакомиться с некоторыми тезисами выступления Зденека Павелека, директора департамента качества компании FAVEA Group.

Цикл BMS стадий:

  1. План валидации
  2. Технические требования пользователя (URS)
  3. Функциональный стандарт (FS)
  4. Система регистрации и обработки данных (DS)
  5. Техническое задание
  6. Квалификация монтажа (IQ) – Протокол и Отчет
  7. Квалификация функционирования (OQ) – Протокол и Отчет.
  8. Квалификация эксплуатационных свойств (PQ) – Протокол и Отчет
  9. Матрица прослеживаемости
  10. Отчет по валидации
  11. Индексный указатель

Каждая из стадий включает в себя ряд обязательных этапов и требований.

Одна из важных составляющих – это Технические требования пользователя (URS):

Тип требования Описание
Общие требования (GUR) Требования связаны с общими характеристиками и особенностями системы и / или к системе аппаратных и программных компонентов.
Требования к технологическому процессу (PUR) Требования непосредственно связаны с процессами, управляемых системой.
Требования к автоматизации (AUR) Требования напрямую связаны с особенностями системы управления, которая будет представлена в компьютерной системе.
Требования к безопасности (SUR) Требования напрямую связаны с требованиями безопасности и должны быть охвачены компьютерной системой.
Требования к документации (DUR) Требования напрямую связаны с документацией, которая будет представлена поставщиком.

Другим аспектом, обязательным для валидации КС является система регистрации и обработки данных (DS):

  • Паспорта аппаратных компонентов;
  • Электрические схемы;
  • Список входов/выходов;
  • Программное обеспечение / Список модулей;
  • Резервные копии;
  • Руководства по эксплуатации/Установке.

Подробнее об этих и остальных составляющих валидации компьютерных систем на примере системы воздухоподготовки (HVACЗденек Павелек расскажет в своей лекции «Пример валидации (IQ, OQ, PQ) компьютерной системы управления HVAC».

Подробнее о семинаре: http://validation.favea-center.ru/

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

Pharmtech & Ingredients 2018
20 - 23 ноября МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2, зал 8, стенд B504
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2018»
8-12 октября 2018 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan