Валидация (IQ, OQ, PQ) компьютерной системы управления HVAC

BMS-Honeywell-EBI-systemПрактическая часть семинара «Валидация компьютерных систем», который пройдет 4 июля в Москве, будет посвящена детальному разбору примера полной валидации (стадии IQ, OQ, PQ) компьютерной системы управления воздухоподготовкой (HVAC).

Предлагаем вам ознакомиться с некоторыми тезисами выступления Зденека Павелека, директора департамента качества компании FAVEA Group.

Цикл BMS стадий:

  1. План валидации
  2. Технические требования пользователя (URS)
  3. Функциональный стандарт (FS)
  4. Система регистрации и обработки данных (DS)
  5. Техническое задание
  6. Квалификация монтажа (IQ) – Протокол и Отчет
  7. Квалификация функционирования (OQ) – Протокол и Отчет.
  8. Квалификация эксплуатационных свойств (PQ) – Протокол и Отчет
  9. Матрица прослеживаемости
  10. Отчет по валидации
  11. Индексный указатель

Каждая из стадий включает в себя ряд обязательных этапов и требований.

Одна из важных составляющих – это Технические требования пользователя (URS):

Тип требования Описание
Общие требования (GUR) Требования связаны с общими характеристиками и особенностями системы и / или к системе аппаратных и программных компонентов.
Требования к технологическому процессу (PUR) Требования непосредственно связаны с процессами, управляемых системой.
Требования к автоматизации (AUR) Требования напрямую связаны с особенностями системы управления, которая будет представлена в компьютерной системе.
Требования к безопасности (SUR) Требования напрямую связаны с требованиями безопасности и должны быть охвачены компьютерной системой.
Требования к документации (DUR) Требования напрямую связаны с документацией, которая будет представлена поставщиком.

Другим аспектом, обязательным для валидации КС является система регистрации и обработки данных (DS):

  • Паспорта аппаратных компонентов;
  • Электрические схемы;
  • Список входов/выходов;
  • Программное обеспечение / Список модулей;
  • Резервные копии;
  • Руководства по эксплуатации/Установке.

Подробнее об этих и остальных составляющих валидации компьютерных систем на примере системы воздухоподготовки (HVACЗденек Павелек расскажет в своей лекции «Пример валидации (IQ, OQ, PQ) компьютерной системы управления HVAC».

Подробнее о семинаре: http://validation.favea-center.ru/

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 

26

июл

Тэсто Рус на IX пищевом Форуме SGS «Время действовать»
12-13 июля, Москва Компания ООО «Тэсто Рус», выступила спонсором мероприятия, которое на сегодняшний день является одной из ведущих площадок для дискуссий по вопросам качества и устойчивого развития пищевой отрасли. Среди участников Форума присутствовали представители государственных учреждений, различных отраслей пищевой промышленности и агробизнеса, сферы общественного питания и логистического сектора.  В рамках обсуждений были подняты такие темы, как регулирование рынка в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; стандарты ISO и опыт сертификационных аудитов; ИТ в сфере управления качеством и безопасностью пищевой продукции.

 

24

май

Важность эффективного мониторинга температуры в аптеках
Соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств в аптечных пунктах – один из ключевых факторов гарантии качества препаратов. Согласно текущему законодательству аптечные организации определяются как полноценные участники холодовой цепи (3 уровень). Основным качественным  критерием для холодовой цепи, является ее непрерывность. В связи с этим, особое внимание необходимо уделять процессу контроля, регистрации и документирования температурного режима.

 
 

Новости rss

Приглашаем вас на выставку Pharmtech & Ingredients
19-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства «Pharmtech & Ingredients 2017» 21-24 ноября 2017 года МВЦ «Крокус Экспо»
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2017»
9-13 октября 2017 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
18.09.17 | «Тэсто Рус» выступит спонсором фармацевтической конференции GEP-Russia 2017»
18-19.10.2017 «Тэсто Рус» снова выступит спонсором конференции по надлежащей инженерной практике «GEP Russia», которая пройдет в этом году 18-19 октября в отеле «Рэдиссон Блу Белорусская». Во время деловой программы от компании будет представлен доклад на тему «Аттестация чистых помещений. Техническое оснащение приборного парка». Ознакомиться с оборудованием Testo и получить по нему консультацию участники конференции смогут на стенде, расположенном в зоне кофе-брейка.