Подготовка к GMP-инспекции должна проходить как в стенах «ГИЛС и НП», так и на самой площадке

gilsinp-127 июня 2017 г. в Москве состоялся круглый стол на тему «Современные тенденции инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP». Со-организаторами стали Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская Федерация фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA). Мероприятие прошло при поддержке Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Открывая круглый стол, Елена Попова, старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM, отметила, что целью данного мероприятия является обсуждение современных тенденций GMP – инспектирования, текущих практик и процедур, наиболее актуальных проблем, возникающих в ходе их осуществления, а также возможности использования риск-ориентированных подходов при реализации государственного контроля и перспектив встраивания национальной регуляторной системы в глобальную регуляторную повестку.

«Производство является ключевым элементом жизненного цикла лекарственного препарата, но оно неразрывно связано с остальными этапами его обращения, такими как разработка, регистрация и другими, контроль и надзор за которыми осуществляется несколькими уполномоченными государственными органами. И сегодняшнее мероприятие – это диалог отрасли и регуляторных органов, и, что также немаловажно, это диалог регуляторных органов и экспертных организаций между собой», – подчеркнула Елена Попова.

В ходе сессий обсуждались самые разные вопросы: от организации и проведения инспекций в России и в странах Европейского союза до развития отрасли, перспектив роста и взаимодействия между инспекторатами разных стран.

Работе российского GMP инспектората было уделено особое внимание: Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП», рассказал о достижениях инспектората с момента его появления (конец 2015 г.), представил цифры и поделился планами работы на ближайшее время. А непосредственно о подготовке и проведении инспекций рассказала Наталья Чадова, начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»:

«Подготовка к инспекции должна проходить как в стенах института [ФБУ «ГИЛС и НП»], так и на самой площадке. Особое внимание заявители должны уделить правильности составления заявления и корректности перечня продуктов, в отношении которых будет проводиться инспектирование. Наш опыт не раз показывал, что этот перечень в процессе подготовки пересматривается по несколько раз. Еще раз обращаем внимание представителей зарубежных производителей на то, что он должен быть окончательно согласован всеми заинтересованными сторонами внутри компании до проведения инспекции (до подписания соглашения и плана проведения инспекции) – это поможет избежать излишней напряженности как в процессе проведения инспекции, так и при подготовке отчета. Еще один важный момент в «ожидании инспектора» – предварительный визит представителей производственной компании, до начала инспекции, на проверяемую площадку. В ходе этого визита они должны самостоятельно убедиться в возможности и своевременности проведения инспекции (например, увидеть, что производственная площадка находится по заявленному адресу, функционирует и не закрыта на реконструкцию). Подготовка инспекторов – наша задача, подготовка площадки и документов – задача проверяемой стороны».

Кроме того Наталья Чадова подчеркнула, что сейчас идет большая работа по переходу на Правила надлежащих производственных практик, утвержденных в рамках ЕАЭС.

Источник: gmpnews.ru 

 

Публикации rss

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 

26

июл

Тэсто Рус на IX пищевом Форуме SGS «Время действовать»
12-13 июля, Москва Компания ООО «Тэсто Рус», выступила спонсором мероприятия, которое на сегодняшний день является одной из ведущих площадок для дискуссий по вопросам качества и устойчивого развития пищевой отрасли. Среди участников Форума присутствовали представители государственных учреждений, различных отраслей пищевой промышленности и агробизнеса, сферы общественного питания и логистического сектора.  В рамках обсуждений были подняты такие темы, как регулирование рынка в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; стандарты ISO и опыт сертификационных аудитов; ИТ в сфере управления качеством и безопасностью пищевой продукции.

 

24

май

Важность эффективного мониторинга температуры в аптеках
Соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств в аптечных пунктах – один из ключевых факторов гарантии качества препаратов. Согласно текущему законодательству аптечные организации определяются как полноценные участники холодовой цепи (3 уровень). Основным качественным  критерием для холодовой цепи, является ее непрерывность. В связи с этим, особое внимание необходимо уделять процессу контроля, регистрации и документирования температурного режима.

 
 

Новости rss

MetrolExpo 2018
15-17 мая 75 павильон ВДНХ, стенд С-40 Компания «Тэсто Рус» примет участие в 14-м Московском международном форуме и выставке «Точные измерения – основа качества и безопасности» – MetrolExpo-2018.
 
Аналитика Экспо 2018
24-26 апреля 2018 годаМосква, КВЦ «Сокольники», павильоны 4, 4.1 Компания «Тэсто Рус» на 16-ой Международной выставке лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2018»
 
Компания Тэсто Рус сертифицирована по стандарту ISO 9001:2015
Компания ООО «Тэсто Рус» прошла сертификационный аудит, по итогам которого получила сертификат соответствия стандарту ISO 9001:2015 в составе группы компаний, входящих в концерн Testo SE & Co. KGaA (Германия).