GMP ЕС: структура законодательства и общие положения Директивы 2003/94/EC

Канал «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) анонсировал запуск нового цикла видео, посвященного сравнительно-правовому анализу законодательства в области GMP на примере норм GMP Европейского союза. В рамках серии из 2 видео авторы рассказывают, как ЕС узаконивает принципы и руководства по GMP, подробно описывают положения Директивы 2003/94/EC, закладывающей принципы и руководства по GMP в отношении лекарственных препаратов и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения (основа Руководства ЕС по GMP), а также разбирают ключевые определения и требования.

Создатели и авторы PhED уверены, что просмотр серии видео позволит лучше понять подходы к узакониванию принципов и руководств по GMP в ЕС и понять, каких норм не хватает в регуляторной системе России и ЕАЭС для полноценного функционирования фармацевтического рынка, а также производства продукции, удовлетворяющей нужды пациентов и медицинских работников и способной выдерживать конкуренцию с зарубежными производителями.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan
 
Успех в конкурсе TOP 100
Компания Testo признана одним из лидеров инноваций в Германии в 2018 году Конкурс TOP 100, определяющий самые инновационные компании среднего размера в Германии, прошел уже в 25-й раз. В 2018 году компания Testo вошла в этот почетный список.
 
MetrolExpo 2018
15-17 мая 75 павильон ВДНХ, стенд С-40 Компания «Тэсто Рус» примет участие в 14-м Московском международном форуме и выставке «Точные измерения – основа качества и безопасности» – MetrolExpo-2018.