Росаккредитация опубликовала итоги второго заседания по вопросам GLP

Росаккредитация опубликовала протокол второго заседания рабочей группы по вопросам надлежащей лабораторной практики при Общественном совете при Федеральной службе по аккредитации.

labВ соответствии с принятыми решениями о необходимости совершенствования законодательной базы Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований сформулированы 2 рекомендации для федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих регистрацию лекарственных средств, пестицидов, косметической продукции, ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых добавок, химических веществ промышленного назначения, не рассматривать регистрационное досье, если в его соответствующем разделе представлены неклинические (доклинические) исследования, выполненные не в соответствии с принципами ОЭСР и не в организациях с подтвержденным статусом соответствия ОЭСР от национального государственного уполномоченного органа — Росаккредитации.

В служебной записке поясняется, что данные рекомендации начнут действовать в отношении доклинических исследований, которые будут проводиться с 1 сентября 2018 года. Также в служебной записке разъясняется, что для неклинических (доклинических) исследований, выполненных после указанного периода в организациях, не имеющих подтвержденный статус соответствия ОЭСР от Росаккредитации, досье может быть принято и рассмотрено, только после проверки этих исследований на предмет их соответствия ОЭСР.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

18

дек

«Фармкомплект»: мониторинг температуры при транспортировке лекарственных средств с помощью логгеров testo 184 T3
О компании Компания «Фармкомплект» – крупнейший российский дистрибьютор фармацевтических препаратов (по данным аналитической компании RNC PHARMA компания занимает 4-е место в российском рейтинге фармдистрибьюторов). Головной офис компании базируется в Нижнем Новгороде, сеть из 8 филиалов обслуживает 50 регионов РФ. Компания сотрудничает с ведущими зарубежными и отечественными фармацевтическими вендорами, оптовыми компаниями и аптечными сетями.

 

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 
 

Новости rss

Тэсто Рус приглашает вас на FOOD SAFETY 2019
7 февраля 2019Москва, Крокус Экспо, Павильон 3, Зал 20 «Тэсто Рус» примет участие в предстоящей научно-практической конференции «FOOD SAFETY NEWS & NUANCES: Практика пищевой безопасности». FSNN посвящена вопросам практической реализации принципов пищевой безопасности и, в частности, ХАССП.
 
Pharmtech & Ingredients 2018
20 - 23 ноября МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2, зал 8, стенд B504
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2018»
8-12 октября 2018 года ЦВК «Экспоцентр», Москва