Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛП

Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛПЕвропейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств.

Высокотехнологичные лекарственные средства — это лекарственные средства для человека, которые созданы на основе генов или клеток. Эти методы предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм. Они особенно важны для тяжелых, неизлечимых или хронических заболеваний, для которых обычные подходы оказались неэффективными.

Новые руководящие принципы адаптируют требования GMP Европейского Союза к конкретным характеристикам высокотехнологичных лекарств и рассматривают новые сложные производственные сценарии, используемые для этих продуктов. Они обеспечивает высокий уровень качества таких препаратов и защиту пациента.

Руководящие принципы способствуют применению подхода, основанному на контроле рисков в производстве и тестированию таких продуктов. Руководящие принципы гарантируют, что такие новые лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии с высокими стандартами качества, в интересах безопасности пациентов.

Эта инициатива является частью совместного плана действий, начатого в октябре 2017 года Главным управлением по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) и Европейским агентством по лекарственныЕвропейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств.

Высокотехнологичные лекарственные средства — это лекарственные средства для человека, которые созданы на основе генов или клеток. Эти методы предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм. Они особенно важны для тяжелых, неизлечимых или хронических заболеваний, для которых обычные подходы оказались неэффективными.

Новые руководящие принципы адаптируют требования GMP Европейского Союза к конкретным характеристикам высокотехнологичных лекарств и рассматривают новые сложные производственные сценарии, используемые для этих продуктов. Они обеспечивает высокий уровень качества таких препаратов и защиту пациента.

Руководящие принципы способствуют применению подхода, основанному на контроле рисков в производстве и тестированию таких продуктов. Руководящие принципы гарантируют, что такие новые лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии с высокими стандартами качества, в интересах безопасности пациентов.

Эта инициатива является частью совместного плана действий, начатого в октябре 2017 года Главным управлением по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в целях содействия развитию высокотехнологических лекарств.м средствам (EMA) в целях содействия развитию высокотехнологических лекарств.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 

26

июл

Тэсто Рус на IX пищевом Форуме SGS «Время действовать»
12-13 июля, Москва Компания ООО «Тэсто Рус», выступила спонсором мероприятия, которое на сегодняшний день является одной из ведущих площадок для дискуссий по вопросам качества и устойчивого развития пищевой отрасли. Среди участников Форума присутствовали представители государственных учреждений, различных отраслей пищевой промышленности и агробизнеса, сферы общественного питания и логистического сектора.  В рамках обсуждений были подняты такие темы, как регулирование рынка в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; стандарты ISO и опыт сертификационных аудитов; ИТ в сфере управления качеством и безопасностью пищевой продукции.

 

24

май

Важность эффективного мониторинга температуры в аптеках
Соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств в аптечных пунктах – один из ключевых факторов гарантии качества препаратов. Согласно текущему законодательству аптечные организации определяются как полноценные участники холодовой цепи (3 уровень). Основным качественным  критерием для холодовой цепи, является ее непрерывность. В связи с этим, особое внимание необходимо уделять процессу контроля, регистрации и документирования температурного режима.

 
 

Новости rss

Приглашаем вас на выставку Pharmtech & Ingredients
19-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства «Pharmtech & Ingredients 2017» 21-24 ноября 2017 года МВЦ «Крокус Экспо»
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2017»
9-13 октября 2017 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
18.09.17 | «Тэсто Рус» выступит спонсором фармацевтической конференции GEP-Russia 2017»
18-19.10.2017 «Тэсто Рус» снова выступит спонсором конференции по надлежащей инженерной практике «GEP Russia», которая пройдет в этом году 18-19 октября в отеле «Рэдиссон Блу Белорусская». Во время деловой программы от компании будет представлен доклад на тему «Аттестация чистых помещений. Техническое оснащение приборного парка». Ознакомиться с оборудованием Testo и получить по нему консультацию участники конференции смогут на стенде, расположенном в зоне кофе-брейка.