Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛП

Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛПЕвропейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств.

Высокотехнологичные лекарственные средства — это лекарственные средства для человека, которые созданы на основе генов или клеток. Эти методы предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм. Они особенно важны для тяжелых, неизлечимых или хронических заболеваний, для которых обычные подходы оказались неэффективными.

Новые руководящие принципы адаптируют требования GMP Европейского Союза к конкретным характеристикам высокотехнологичных лекарств и рассматривают новые сложные производственные сценарии, используемые для этих продуктов. Они обеспечивает высокий уровень качества таких препаратов и защиту пациента.

Руководящие принципы способствуют применению подхода, основанному на контроле рисков в производстве и тестированию таких продуктов. Руководящие принципы гарантируют, что такие новые лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии с высокими стандартами качества, в интересах безопасности пациентов.

Эта инициатива является частью совместного плана действий, начатого в октябре 2017 года Главным управлением по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) и Европейским агентством по лекарственныЕвропейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств.

Высокотехнологичные лекарственные средства — это лекарственные средства для человека, которые созданы на основе генов или клеток. Эти методы предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм. Они особенно важны для тяжелых, неизлечимых или хронических заболеваний, для которых обычные подходы оказались неэффективными.

Новые руководящие принципы адаптируют требования GMP Европейского Союза к конкретным характеристикам высокотехнологичных лекарств и рассматривают новые сложные производственные сценарии, используемые для этих продуктов. Они обеспечивает высокий уровень качества таких препаратов и защиту пациента.

Руководящие принципы способствуют применению подхода, основанному на контроле рисков в производстве и тестированию таких продуктов. Руководящие принципы гарантируют, что такие новые лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии с высокими стандартами качества, в интересах безопасности пациентов.

Эта инициатива является частью совместного плана действий, начатого в октябре 2017 года Главным управлением по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в целях содействия развитию высокотехнологических лекарств.м средствам (EMA) в целях содействия развитию высокотехнологических лекарств.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 

13

июл

ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» (Группа компаний «Протек»): Решение для мониторинга режима хранения лекарственных средств на базе системы testo Saveris CFR
ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» http://www.ts-farm.ru/ В начале 2017 года компания «ТС ТРАНСССЕРВИС» (входит в ГК «Протек» - крупнейшего фармацевтического дистрибьютора в России) завершила ввод в эксплуатацию нового таможенно-складского терминала ТСТ-2 класса «А+», расположенного в Пушкинском районе Московской области.

 

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 
 

Новости rss

MetrolExpo 2018
15-17 мая 75 павильон ВДНХ, стенд С-40 Компания «Тэсто Рус» примет участие в 14-м Московском международном форуме и выставке «Точные измерения – основа качества и безопасности» – MetrolExpo-2018.
 
Аналитика Экспо 2018
24-26 апреля 2018 годаМосква, КВЦ «Сокольники», павильоны 4, 4.1 Компания «Тэсто Рус» на 16-ой Международной выставке лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2018»
 
Компания Тэсто Рус сертифицирована по стандарту ISO 9001:2015
Компания ООО «Тэсто Рус» прошла сертификационный аудит, по итогам которого получила сертификат соответствия стандарту ISO 9001:2015 в составе группы компаний, входящих в концерн Testo SE & Co. KGaA (Германия).