Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛП

Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛПЕвропейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств.

Высокотехнологичные лекарственные средства — это лекарственные средства для человека, которые созданы на основе генов или клеток. Эти методы предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм. Они особенно важны для тяжелых, неизлечимых или хронических заболеваний, для которых обычные подходы оказались неэффективными.

Новые руководящие принципы адаптируют требования GMP Европейского Союза к конкретным характеристикам высокотехнологичных лекарств и рассматривают новые сложные производственные сценарии, используемые для этих продуктов. Они обеспечивает высокий уровень качества таких препаратов и защиту пациента.

Руководящие принципы способствуют применению подхода, основанному на контроле рисков в производстве и тестированию таких продуктов. Руководящие принципы гарантируют, что такие новые лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии с высокими стандартами качества, в интересах безопасности пациентов.

Эта инициатива является частью совместного плана действий, начатого в октябре 2017 года Главным управлением по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) и Европейским агентством по лекарственныЕвропейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств.

Высокотехнологичные лекарственные средства — это лекарственные средства для человека, которые созданы на основе генов или клеток. Эти методы предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм. Они особенно важны для тяжелых, неизлечимых или хронических заболеваний, для которых обычные подходы оказались неэффективными.

Новые руководящие принципы адаптируют требования GMP Европейского Союза к конкретным характеристикам высокотехнологичных лекарств и рассматривают новые сложные производственные сценарии, используемые для этих продуктов. Они обеспечивает высокий уровень качества таких препаратов и защиту пациента.

Руководящие принципы способствуют применению подхода, основанному на контроле рисков в производстве и тестированию таких продуктов. Руководящие принципы гарантируют, что такие новые лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии с высокими стандартами качества, в интересах безопасности пациентов.

Эта инициатива является частью совместного плана действий, начатого в октябре 2017 года Главным управлением по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в целях содействия развитию высокотехнологических лекарств.м средствам (EMA) в целях содействия развитию высокотехнологических лекарств.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

Pharmtech & Ingredients 2018
20 - 23 ноября МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2, зал 8, стенд B504
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2018»
8-12 октября 2018 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan