27 апреля в ЕАЭС вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики


lekarstva-1Правила GDP являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и распространяются на всех, кто участвует в их реализации, включая изготовителей и дистрибьютеров.

Документ регулирует все этапы движения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепи – от складов производителей до аптек. Его цель – соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, а также предотвращение попадания на союзный рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.

Правила разработаны на основе документов Всемирной организации здравоохранения.

В них определен ряд подходов к организации дистрибьюции лекарств в Союзе, которые позволят проследить их движение и обеспечат преемственность ответственности дистрибьютора за сохранение заявленного качества лекарственного препарата. В этой связи устанавливается обязательность метрологического контроля температурного режима на этапах реализации, вводится понятие «ответственное лицо», к компетенции которого будет относиться создание и поддержание системы качества дистрибьютора, работа с рекламациями и отзывы продукции. Это лицо будет также принимать решения об одобрении поставщиков и выполнять ряд других функций.

При появлении рекламаций, согласно правилам, необходимо будет изучить всю цепочку поставки товара от производителя до конечного потребителя.

Кроме того, устанавливается система двусторонних аудитов как дистрибьютора производителем, так и производителя дистрибьютором.

Выполнение установленных требований позволит проконтролировать всю цепь поставок лекарств, сохранить их качество и целостность и обеспечить миллионы граждан стран ЕАЭС лекарственными препаратами, качество и эффективность которых не пострадают в процессе доставки от производителя до пациента.  ​

Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (GDP) были приняты решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года № 80 (http://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411930/cncd_21112016_80) с отсрочкой их применения в течение полутора лет. Предоставленный переходный период позволил дистрибьюторам и производителям лекарственных средств подготовиться к началу правоприменения нового документа.

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

Pharmtech & Ingredients 2018
20 - 23 ноября МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2, зал 8, стенд B504
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2018»
8-12 октября 2018 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan