Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных

pharm-compФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

Это руководство направлено на использование риск-ориентированного подхода к управлению данными, который включает риск, критичность и жизненный цикл данных.

Требования и методы, рассматриваемые в данном руководстве, приведены в соответствие с ожиданиями, определенными в соответствующих руководствах, выпущенных компетентными ассоциациями (например, ВОЗ, PIC/s, ICH, ISPE) Данное руководство следует рассматривать как средство для понимания позиции Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» в отношении целостности данных и минимальных ожиданий достижения соответствия. Руководство не описывает каждый сценарий, поэтому взаимодействие с регуляторными органами рекомендуется в тех случаях, когда ваш подход отличается от описанного в данном руководстве.

Поскольку целостность данных применима ко всем элементам системы управления качеством, руководство ориентировано на определение ожиданий в отношении важнейших записей, управляемых с помощью бумажных документов и компьютеризированных систем, и сфокусировано на требованиях к валидации компьютеризированных систем, что является ключевым требованием для обеспечения целостности записей.

Цели настоящего руководства:

 

  • Поддержка при проверке обеспечения целостности данных на соответствие требованиям GMP.
  • Предоставление консолидированных, наглядных рекомендаций регулируемым компаниям по риск-ориентированным стратегиям контроля, которые позволяют реализовать существующие требования к целостности и надежности данных в контексте современных отраслевых практик и глобализованных цепей поставок.
  • Способствовать эффективному внедрению элементов целостности данных в планирование и проведение процесса квалификации GMP поставщиков Определить процедурную базу, соответствующую нормативным требованиям к управлению компьютеризированными системами, изложенным в приложении 11 к приказу Минпромторга № 916 от 14 июня 2013 года (в редакции приказа от 18.12.2015 № 4148).

Текст проекта Руководства размещен на интернет-сайте ФБУ «ГИЛС и НП» и доступен по ссылке для широкого ознакомления и комментирования. Вопросы и комментарии могут быть направлены разработчикам по адресу: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

Pharmtech & Ingredients 2018
20 - 23 ноября МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2, зал 8, стенд B504
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2018»
8-12 октября 2018 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan