Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных

pharm-compФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

Это руководство направлено на использование риск-ориентированного подхода к управлению данными, который включает риск, критичность и жизненный цикл данных.

Требования и методы, рассматриваемые в данном руководстве, приведены в соответствие с ожиданиями, определенными в соответствующих руководствах, выпущенных компетентными ассоциациями (например, ВОЗ, PIC/s, ICH, ISPE) Данное руководство следует рассматривать как средство для понимания позиции Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» в отношении целостности данных и минимальных ожиданий достижения соответствия. Руководство не описывает каждый сценарий, поэтому взаимодействие с регуляторными органами рекомендуется в тех случаях, когда ваш подход отличается от описанного в данном руководстве.

Поскольку целостность данных применима ко всем элементам системы управления качеством, руководство ориентировано на определение ожиданий в отношении важнейших записей, управляемых с помощью бумажных документов и компьютеризированных систем, и сфокусировано на требованиях к валидации компьютеризированных систем, что является ключевым требованием для обеспечения целостности записей.

Цели настоящего руководства:

 

  • Поддержка при проверке обеспечения целостности данных на соответствие требованиям GMP.
  • Предоставление консолидированных, наглядных рекомендаций регулируемым компаниям по риск-ориентированным стратегиям контроля, которые позволяют реализовать существующие требования к целостности и надежности данных в контексте современных отраслевых практик и глобализованных цепей поставок.
  • Способствовать эффективному внедрению элементов целостности данных в планирование и проведение процесса квалификации GMP поставщиков Определить процедурную базу, соответствующую нормативным требованиям к управлению компьютеризированными системами, изложенным в приложении 11 к приказу Минпромторга № 916 от 14 июня 2013 года (в редакции приказа от 18.12.2015 № 4148).

Текст проекта Руководства размещен на интернет-сайте ФБУ «ГИЛС и НП» и доступен по ссылке для широкого ознакомления и комментирования. Вопросы и комментарии могут быть направлены разработчикам по адресу: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..

Источник: gmpnews.ru

 

Публикации rss

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 

18

дек

«Фармкомплект»: мониторинг температуры при транспортировке лекарственных средств с помощью логгеров testo 184 T3
О компании Компания «Фармкомплект» – крупнейший российский дистрибьютор фармацевтических препаратов (по данным аналитической компании RNC PHARMA компания занимает 4-е место в российском рейтинге фармдистрибьюторов). Головной офис компании базируется в Нижнем Новгороде, сеть из 8 филиалов обслуживает 50 регионов РФ. Компания сотрудничает с ведущими зарубежными и отечественными фармацевтическими вендорами, оптовыми компаниями и аптечными сетями.

 

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 
 

Новости rss

Приглашаем вас на выставку MetrolExpo’2019
15 - 17 мая ВДНХ, павильон №75, стенд С-30
 
Ресторанный Экономический Форум
24-25 апреля в Digtal October проходит Ресторанный Экономический Форум – одно из значимых событий для ресторанного бизнеса. Форум организован при поддержке Федерации Рестораторов и Отельеров России.
 
Доклад эксперта «Тэсто Рус» на форуме «ФармЭволюция»
23 апреля наш эксперт Булат Салихянов выступит на V ежегодном международном форуме по развитию фармацевтической отрасли «ФармЭволюция-2019». В рамках Сессии №5 «Цифровизация в фармацевтической промышленности: риски и возможности» Булат расскажет об анализе требований к организации мониторинга условий хранения и транспортировки лекарственных средств, а также о методах мониторинга и его технической реализации.