Фармацевтическое производство

С введением правил GMP, наряду с надлежащим техническим и организационным обеспечением производственного процесса, важнейшая роль отводиться процедуре непрерывного мониторинга. Данная процедура призвана подтверждать соблюдение необходимых условий производства, хранения сырья и готовой продукции, и проведения анализов в заводских лабораториях, что должно быть отражено в соответствующих отчетах. Вместе с тем, мониторинг должен быть организован таким образом, чтобы выявлять отклонения на как можно более ранней стадии, и, соответственно, обеспечивать своевременность принятия корректирующих действий.

Увеличение числа точек мониторинга и необходимость получения данных за как можно более короткие отрезки времени (в идеале в непрерывном режиме) в совокупности с такими факторами, как: наличие чистых помещений, регламентированный доступ персонала в различные зоны и т.д. – привели к тому, что традиционный подход к мониторингу климатических параметров с помощью портативных переносных или настенных приборов (с необходимостью фиксирования показаний вручную) стал неэффективен, а зачастую и крайне затруднителен с точки зрения временных затрат со стороны персонала. К тому же «ручной мониторинг» не лишен влияния «человеческого фактора».

Для решения этой проблемы нашими специалистами была разработана автоматизированная система мониторинга testo Saveris ™, полностью соответствующая правилам GMP.

Принцип работы системы заключается в автоматическом измерении параметров микроклимата высокоточными электронными датчиками с последующим сохранением измеренных значений в единой базе данных.

Данные из этой базы могут быть выведены на экраны операторов в виде графиков и таблиц, так же оператор может сформировать отчет за интересующий его период в формате .PDF, после чего распечатать его или отправить по электронной почте.

Так же система сама в автоматическом режиме проводит анализ измеренных значений на предмет их нахождения в заданных пользователем границах и отправляет оповещение по электронной почте и SMS ответственным сотрудникам о выходе значений за данные пределы. Эта функция позволяет незамедлительно принимать меры по устранению причин, вызвавших нарушение заданных параметров микроклимата.

Имея в своем составе версию программного обеспечения Saveris CFR, разработанную в соответствии с норами FDA 21 CFR part. 11, система может проходить все стадии валидации.

Система testo Saveris ™ внесена в Госреестр средств и измерений РФ и может проходить первичную и периодическую поверку.

Используя специальные компоненты (конверторы аналогового сигнала), в состав системы можно интегрировать приборы других производителей, которые имеют аналоговые токовые выходы. Данное решение позволяет включить в состав системы: счетчики частиц, датчики СО2, озона, ультрафиолетового излучения и др.

Таким образом, систему testo Saveris ™ можно рассматривать, как универсальную платформу для создания единой системы мониторинга уровня предприятия.

Стоит отметить, что система testo Saveris ™ может быть выполнена в варианте без проводов. Это повышает гибкость при проектировании и делает практически ненужным, затруднительную на действующих производствах, прокладку кабелей.

Основные сферы применения системы testoSaveris ™ на фармацевтическом предприятии:

  • Склады сырья и готовой продукции (мониторинг условий хранения на стеллажах, в холодных комнатах и т.д. согласно правилам GSP)

  • Производственные зоны, чистые помещения (мониторинг условий производства согласно правилам GMP)

  • Заводские лаборатории контроля качества (мониторинг условий хранения образцов и реактивов, мониторинг в оборудовании: холодильники, морозильники, термостаты и т.д. согласно правилам GQCLP)

Узнать больше о системе testo Saveris™

 

С развитием средств автоматизации функцию обеспечения надлежащих параметров микроклимата на фармпредприятиях взяли на себя автоматизированные системы управления. Важную роль в таких системах играют датчики, поскольку от точности измерений, стабильности сенсора и отказоустойчивости датчика зависит эффективность работы системы в целом.

Для решения задач автоматизации управления системами вентиляции и кондиционирования нашими специалистами были разработаны высокотехнологичные датчики (трансмиттеры) температуры/влажности серии testo 66хх, датчики дифференциального давления, скорости потока и объемного расхода серии testo 63хх и специальное решение для чистых помещений – многофункциональный датчик температуры/влажности/дифференциального давления testo 6383.

Датчики Testo обладают рядом особенностей, позволяющих существенно повысить надежность системы, равно как и снизить затраты на ввод системы в эксплуатацию.

Одной из таких особенностей является возможность задания начальных настроек прибора через программное обеспечение P2A, используя шаблон. Таким образом, все однотипные приборы в системе (например, все приборы контроля перепада давления на фильтрах или приборы контроля перепада давления между помещениями) могут быть сконфигурированы с помощью такого шаблона. Это существенно ускоряет процесс монтажа и ввода в эксплуатацию.

Также через программное обеспечение можно проводить полную диагностику приборов, не изымая их физически с места монтажа, что, несомненно, снижает время простоя системы и повышает ее эксплуатационную готовность.

Все действия пользователя при этом протоколируются, и данные протоколы могут быть приложены к исполнительной документации по системе, а так же в систему управлением изменениями фармпредприятия.

Другой отличительной чертой датчиков Testo является возможность использования инновационных цифровых зондов температуры/влажности, что существенно снижает простои системы из-за отказов сенсоров. Для восстановления работоспособности прибора нет необходимости менять его целиком, достаточно сменить зонд. Прибор при этом не нужно калибровать, так как все данные о калибровке «прошиты» в зонде.

Трансмиттеры дифференциального давления к тому же имеют сенсор с автоматической настройкой нулевой точки, что еще больше повышает точность и долгосрочную стабильность измерений и снижает количество проводимых работ по техобслуживанию.

Основные сферы применения датчиков Testo на фармпроизводстве:

  • Системы вентиляции и кондиционирования складских и производственных (чистых) помещений (регулирование температуры/влажности, контроль перепада давления на фильтрах)
  • Системы контроля параметров микроклимата (температура, влажность, дифференциальное давление) в чистых помещения
  • Системы управления технологическими процессами (осушка, наполнение, стерилизация, в т.ч. контроль влажности в среде Н2О2 и т.д.)
Узнать больше о трансмиттерах влажности и дифференциального давления.

 

 

Публикации rss

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 

26

июл

Тэсто Рус на IX пищевом Форуме SGS «Время действовать»
12-13 июля, Москва Компания ООО «Тэсто Рус», выступила спонсором мероприятия, которое на сегодняшний день является одной из ведущих площадок для дискуссий по вопросам качества и устойчивого развития пищевой отрасли. Среди участников Форума присутствовали представители государственных учреждений, различных отраслей пищевой промышленности и агробизнеса, сферы общественного питания и логистического сектора.  В рамках обсуждений были подняты такие темы, как регулирование рынка в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; стандарты ISO и опыт сертификационных аудитов; ИТ в сфере управления качеством и безопасностью пищевой продукции.

 

24

май

Важность эффективного мониторинга температуры в аптеках
Соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств в аптечных пунктах – один из ключевых факторов гарантии качества препаратов. Согласно текущему законодательству аптечные организации определяются как полноценные участники холодовой цепи (3 уровень). Основным качественным  критерием для холодовой цепи, является ее непрерывность. В связи с этим, особое внимание необходимо уделять процессу контроля, регистрации и документирования температурного режима.

 
 

Новости rss

Приглашаем вас на выставку Pharmtech & Ingredients
19-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства «Pharmtech & Ingredients 2017» 21-24 ноября 2017 года МВЦ «Крокус Экспо»
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2017»
9-13 октября 2017 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
18.09.17 | «Тэсто Рус» выступит спонсором фармацевтической конференции GEP-Russia 2017»
18-19.10.2017 «Тэсто Рус» снова выступит спонсором конференции по надлежащей инженерной практике «GEP Russia», которая пройдет в этом году 18-19 октября в отеле «Рэдиссон Блу Белорусская». Во время деловой программы от компании будет представлен доклад на тему «Аттестация чистых помещений. Техническое оснащение приборного парка». Ознакомиться с оборудованием Testo и получить по нему консультацию участники конференции смогут на стенде, расположенном в зоне кофе-брейка.
 
 

Мнения Экспертов

Новости партнёров

13

дек

Грузовой терминал WFS в Брюсселе получил сертификат CEIV Pharma
Брюссель стал первой европейской грузовой станцией Worldwide Flight Services (WFS) получившей сертификат Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA) CEIV Pharma, сообщает aircargonews.ru.

 

28

нояб

Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛП
Европейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств.