Фармацевтическое производство

С введением правил GMP, наряду с надлежащим техническим и организационным обеспечением производственного процесса, важнейшая роль отводиться процедуре непрерывного мониторинга. Данная процедура призвана подтверждать соблюдение необходимых условий производства, хранения сырья и готовой продукции, и проведения анализов в заводских лабораториях, что должно быть отражено в соответствующих отчетах. Вместе с тем, мониторинг должен быть организован таким образом, чтобы выявлять отклонения на как можно более ранней стадии, и, соответственно, обеспечивать своевременность принятия корректирующих действий.

Увеличение числа точек мониторинга и необходимость получения данных за как можно более короткие отрезки времени (в идеале в непрерывном режиме) в совокупности с такими факторами, как: наличие чистых помещений, регламентированный доступ персонала в различные зоны и т.д. – привели к тому, что традиционный подход к мониторингу климатических параметров с помощью портативных переносных или настенных приборов (с необходимостью фиксирования показаний вручную) стал неэффективен, а зачастую и крайне затруднителен с точки зрения временных затрат со стороны персонала. К тому же «ручной мониторинг» не лишен влияния «человеческого фактора».

Для решения этой проблемы нашими специалистами была разработана автоматизированная система мониторинга testo Saveris ™, полностью соответствующая правилам GMP.

Принцип работы системы заключается в автоматическом измерении параметров микроклимата высокоточными электронными датчиками с последующим сохранением измеренных значений в единой базе данных.

Данные из этой базы могут быть выведены на экраны операторов в виде графиков и таблиц, так же оператор может сформировать отчет за интересующий его период в формате .PDF, после чего распечатать его или отправить по электронной почте.

Так же система сама в автоматическом режиме проводит анализ измеренных значений на предмет их нахождения в заданных пользователем границах и отправляет оповещение по электронной почте и SMS ответственным сотрудникам о выходе значений за данные пределы. Эта функция позволяет незамедлительно принимать меры по устранению причин, вызвавших нарушение заданных параметров микроклимата.

Имея в своем составе версию программного обеспечения Saveris CFR, разработанную в соответствии с норами FDA 21 CFR part. 11, система может проходить все стадии валидации.

Система testo Saveris ™ внесена в Госреестр средств и измерений РФ и может проходить первичную и периодическую поверку.

Используя специальные компоненты (конверторы аналогового сигнала), в состав системы можно интегрировать приборы других производителей, которые имеют аналоговые токовые выходы. Данное решение позволяет включить в состав системы: счетчики частиц, датчики СО2, озона, ультрафиолетового излучения и др.

Таким образом, систему testo Saveris ™ можно рассматривать, как универсальную платформу для создания единой системы мониторинга уровня предприятия.

Стоит отметить, что система testo Saveris ™ может быть выполнена в варианте без проводов. Это повышает гибкость при проектировании и делает практически ненужным, затруднительную на действующих производствах, прокладку кабелей.

Основные сферы применения системы testoSaveris ™ на фармацевтическом предприятии:

  • Склады сырья и готовой продукции (мониторинг условий хранения на стеллажах, в холодных комнатах и т.д. согласно правилам GSP)

  • Производственные зоны, чистые помещения (мониторинг условий производства согласно правилам GMP)

  • Заводские лаборатории контроля качества (мониторинг условий хранения образцов и реактивов, мониторинг в оборудовании: холодильники, морозильники, термостаты и т.д. согласно правилам GQCLP)

Узнать больше о системе testo Saveris™

 

С развитием средств автоматизации функцию обеспечения надлежащих параметров микроклимата на фармпредприятиях взяли на себя автоматизированные системы управления. Важную роль в таких системах играют датчики, поскольку от точности измерений, стабильности сенсора и отказоустойчивости датчика зависит эффективность работы системы в целом.

Для решения задач автоматизации управления системами вентиляции и кондиционирования нашими специалистами были разработаны высокотехнологичные датчики (трансмиттеры) температуры/влажности серии testo 66хх, датчики дифференциального давления, скорости потока и объемного расхода серии testo 63хх и специальное решение для чистых помещений – многофункциональный датчик температуры/влажности/дифференциального давления testo 6383.

Датчики Testo обладают рядом особенностей, позволяющих существенно повысить надежность системы, равно как и снизить затраты на ввод системы в эксплуатацию.

Одной из таких особенностей является возможность задания начальных настроек прибора через программное обеспечение P2A, используя шаблон. Таким образом, все однотипные приборы в системе (например, все приборы контроля перепада давления на фильтрах или приборы контроля перепада давления между помещениями) могут быть сконфигурированы с помощью такого шаблона. Это существенно ускоряет процесс монтажа и ввода в эксплуатацию.

Также через программное обеспечение можно проводить полную диагностику приборов, не изымая их физически с места монтажа, что, несомненно, снижает время простоя системы и повышает ее эксплуатационную готовность.

Все действия пользователя при этом протоколируются, и данные протоколы могут быть приложены к исполнительной документации по системе, а так же в систему управлением изменениями фармпредприятия.

Другой отличительной чертой датчиков Testo является возможность использования инновационных цифровых зондов температуры/влажности, что существенно снижает простои системы из-за отказов сенсоров. Для восстановления работоспособности прибора нет необходимости менять его целиком, достаточно сменить зонд. Прибор при этом не нужно калибровать, так как все данные о калибровке «прошиты» в зонде.

Трансмиттеры дифференциального давления к тому же имеют сенсор с автоматической настройкой нулевой точки, что еще больше повышает точность и долгосрочную стабильность измерений и снижает количество проводимых работ по техобслуживанию.

Основные сферы применения датчиков Testo на фармпроизводстве:

  • Системы вентиляции и кондиционирования складских и производственных (чистых) помещений (регулирование температуры/влажности, контроль перепада давления на фильтрах)
  • Системы контроля параметров микроклимата (температура, влажность, дифференциальное давление) в чистых помещения
  • Системы управления технологическими процессами (осушка, наполнение, стерилизация, в т.ч. контроль влажности в среде Н2О2 и т.д.)
Узнать больше о трансмиттерах влажности и дифференциального давления.

 

 

Публикации rss

16

июн

Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
Исследователи Московского государственного строительного университета (НИУ МГСУ) обследовали памятник культурного наследия федерального значения «Церковь Николы Мокрого с колокольней», построенный в 1677 году и расположенный в городе Ярославле. Их цель заключалась в оценке тепловлажностного режима для создания нормативных параметров в помещениях церкви и оптимального выбора инженерных систем обеспечения микроклимата. В ходе натурного эксперимента были проведены измерения температуры и относительной влажности внутреннего и наружного воздуха с использованием мини-логгеров данных testo 174H.

 

27

сен

Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
В Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Более 1200 участников обменивались опытом в сфере качества в ходе панельных дискуссий и мастер-классов. На мероприятии компания «Тэсто Рус» представила проверенное временем комплексное решение testo Saveris CFR для мониторинга параметров микроклимата, обеспечивающее безопасность фармацевтической продукции при производстве, хранении и транспортировке.

 

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 
 

Новости rss

Высокоточный зонд влажности и температуры для testo 440 и testo 400 внесен в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений
Высокоточный зонд-наконечник (0636 9770) для универсальных измерительных приборов testo 400 и testo 440 позволяет измерять влажность с погрешностью ±1 %, рассчитывать температуру шарика смоченного термометра, точку росы и абсолютную влажность с долгосрочной стабильностью. Благодаря чему может применяться в чистых помещениях, при контроле критических производственных процессов и для калибровки климатических камер.
 
С 30.03 по 3.04 «Тэсто Рус» работает удаленно
Уважаемые партнеры! В связи с указом президента В. В. Путина ООО «Тэсто Рус» в период с 30.03 по 3.04 будет работать удаленно.
 
Приглашаем «Denkmall, Россия-Москва 2019»
Компания «Тэсто Рус» впервые примет участие в V Международной специализированной выставке по сохранению, реставрации, использованию и популяризации культурного наследия и музейной техники «Denkmall, Россия-Москва 2019».
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.