Фармацевтическое производство

С введением правил GMP, наряду с надлежащим техническим и организационным обеспечением производственного процесса, важнейшая роль отводиться процедуре непрерывного мониторинга. Данная процедура призвана подтверждать соблюдение необходимых условий производства, хранения сырья и готовой продукции, и проведения анализов в заводских лабораториях, что должно быть отражено в соответствующих отчетах. Вместе с тем, мониторинг должен быть организован таким образом, чтобы выявлять отклонения на как можно более ранней стадии, и, соответственно, обеспечивать своевременность принятия корректирующих действий.

Увеличение числа точек мониторинга и необходимость получения данных за как можно более короткие отрезки времени (в идеале в непрерывном режиме) в совокупности с такими факторами, как: наличие чистых помещений, регламентированный доступ персонала в различные зоны и т.д. – привели к тому, что традиционный подход к мониторингу климатических параметров с помощью портативных переносных или настенных приборов (с необходимостью фиксирования показаний вручную) стал неэффективен, а зачастую и крайне затруднителен с точки зрения временных затрат со стороны персонала. К тому же «ручной мониторинг» не лишен влияния «человеческого фактора».

Для решения этой проблемы нашими специалистами была разработана автоматизированная система мониторинга testo Saveris ™, полностью соответствующая правилам GMP.

Принцип работы системы заключается в автоматическом измерении параметров микроклимата высокоточными электронными датчиками с последующим сохранением измеренных значений в единой базе данных.

Данные из этой базы могут быть выведены на экраны операторов в виде графиков и таблиц, так же оператор может сформировать отчет за интересующий его период в формате .PDF, после чего распечатать его или отправить по электронной почте.

Так же система сама в автоматическом режиме проводит анализ измеренных значений на предмет их нахождения в заданных пользователем границах и отправляет оповещение по электронной почте и SMS ответственным сотрудникам о выходе значений за данные пределы. Эта функция позволяет незамедлительно принимать меры по устранению причин, вызвавших нарушение заданных параметров микроклимата.

Имея в своем составе версию программного обеспечения Saveris CFR, разработанную в соответствии с норами FDA 21 CFR part. 11, система может проходить все стадии валидации.

Система testo Saveris ™ внесена в Госреестр средств и измерений РФ и может проходить первичную и периодическую поверку.

Используя специальные компоненты (конверторы аналогового сигнала), в состав системы можно интегрировать приборы других производителей, которые имеют аналоговые токовые выходы. Данное решение позволяет включить в состав системы: счетчики частиц, датчики СО2, озона, ультрафиолетового излучения и др.

Таким образом, систему testo Saveris ™ можно рассматривать, как универсальную платформу для создания единой системы мониторинга уровня предприятия.

Стоит отметить, что система testo Saveris ™ может быть выполнена в варианте без проводов. Это повышает гибкость при проектировании и делает практически ненужным, затруднительную на действующих производствах, прокладку кабелей.

Основные сферы применения системы testoSaveris ™ на фармацевтическом предприятии:

  • Склады сырья и готовой продукции (мониторинг условий хранения на стеллажах, в холодных комнатах и т.д. согласно правилам GSP)

  • Производственные зоны, чистые помещения (мониторинг условий производства согласно правилам GMP)

  • Заводские лаборатории контроля качества (мониторинг условий хранения образцов и реактивов, мониторинг в оборудовании: холодильники, морозильники, термостаты и т.д. согласно правилам GQCLP)

Узнать больше о системе testo Saveris™

 

С развитием средств автоматизации функцию обеспечения надлежащих параметров микроклимата на фармпредприятиях взяли на себя автоматизированные системы управления. Важную роль в таких системах играют датчики, поскольку от точности измерений, стабильности сенсора и отказоустойчивости датчика зависит эффективность работы системы в целом.

Для решения задач автоматизации управления системами вентиляции и кондиционирования нашими специалистами были разработаны высокотехнологичные датчики (трансмиттеры) температуры/влажности серии testo 66хх, датчики дифференциального давления, скорости потока и объемного расхода серии testo 63хх и специальное решение для чистых помещений – многофункциональный датчик температуры/влажности/дифференциального давления testo 6383.

Датчики Testo обладают рядом особенностей, позволяющих существенно повысить надежность системы, равно как и снизить затраты на ввод системы в эксплуатацию.

Одной из таких особенностей является возможность задания начальных настроек прибора через программное обеспечение P2A, используя шаблон. Таким образом, все однотипные приборы в системе (например, все приборы контроля перепада давления на фильтрах или приборы контроля перепада давления между помещениями) могут быть сконфигурированы с помощью такого шаблона. Это существенно ускоряет процесс монтажа и ввода в эксплуатацию.

Также через программное обеспечение можно проводить полную диагностику приборов, не изымая их физически с места монтажа, что, несомненно, снижает время простоя системы и повышает ее эксплуатационную готовность.

Все действия пользователя при этом протоколируются, и данные протоколы могут быть приложены к исполнительной документации по системе, а так же в систему управлением изменениями фармпредприятия.

Другой отличительной чертой датчиков Testo является возможность использования инновационных цифровых зондов температуры/влажности, что существенно снижает простои системы из-за отказов сенсоров. Для восстановления работоспособности прибора нет необходимости менять его целиком, достаточно сменить зонд. Прибор при этом не нужно калибровать, так как все данные о калибровке «прошиты» в зонде.

Трансмиттеры дифференциального давления к тому же имеют сенсор с автоматической настройкой нулевой точки, что еще больше повышает точность и долгосрочную стабильность измерений и снижает количество проводимых работ по техобслуживанию.

Основные сферы применения датчиков Testo на фармпроизводстве:

  • Системы вентиляции и кондиционирования складских и производственных (чистых) помещений (регулирование температуры/влажности, контроль перепада давления на фильтрах)
  • Системы контроля параметров микроклимата (температура, влажность, дифференциальное давление) в чистых помещения
  • Системы управления технологическими процессами (осушка, наполнение, стерилизация, в т.ч. контроль влажности в среде Н2О2 и т.д.)
Узнать больше о трансмиттерах влажности и дифференциального давления.

 

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

Pharmtech & Ingredients 2018
20 - 23 ноября МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2, зал 8, стенд B504
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2018»
8-12 октября 2018 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.