Физические принципы

В чистых помещениях, операционных или системах розлива/дозировки необходимо поддерживать низкое дифференциальное давление в областях между помещениями/зонами во избежание проникновения загрязненного воздуха из внешней среды.

В этих целях осуществляется непрерывный мониторинг, измерение и регулировка низкого дифференциального давления (согласно стандарту для чистых помещений ISO 14644: 5 - 20 Па).

Данный стандарт также предусматривает предоставление годовых отчетов (относительно нулевого потенциала и прилегающих помещений).

 

Определенная разница давлений между чистыми и граничащими с ними помещениями гарантирует качество

Положительное давление в цехах розлива помогает поддержать надлежащий уровень гигиены процессов розлива и дозировки в пищевой промышленности и фармацевтике

В больницах и научно-исследовательских лабораториях поддержание разности давлений предотвращает распространение бактерий и пыли

 

Автоматическая настройка нулевой точки гарантирует высочайшую, не зависящую от температуры точность и долгосрочную стабильность.

Стабильность нулевой точки трансмиттеров дифференциального давления играет важную роль при измерении низких давлений (в диапазоне 10...50 Па). В то время как для большинства стандартных трансмиттеров дифференциального давления требуется ручная настройка нулевой точки, новые трансмиттеры Testo оснащены функцией автоматической настройки нулевой точки, регулируемой микропроцессором. Низкая степень зависимости сенсора давления от температуры обеспечивает высокую точность и долгосрочную стабильность. При автоматической настройке нулевой точки магнитный клапан сбрасывает воздух по обеим сторонам от сенсора давления с определенной цикличностью, что обеспечивает высочайшую точность процессов в чистых помещениях/

Принцип автоматической настройки нулевой точки трансмиттера дифференциального давления Testo

 

Определение давления

Давление (P) - соотношение силы (F), действующей на площадь (А).

Производной единицей давления согласно системе единиц является Паскаль: 1 Па = 1 Н/м2, где 1 бар = 100 000 Па.

Типы давления

Атмосферное давление (Pатм.)

Атмосферное давление (= давление окружающей среды) – тип давления, играющий критически важную роль для жизни на Земле. Атмосферное давление создаётся гравитационным притяжением воздуха к Земле. Воздушный слой простирается в высоту прибл. На 500 км. Давление уменьшается по мере увеличения высоты (абсолютное давление в космическом пространстве Pабс. = 0). Атмосферное давление находится под воздействием климатических условий. Среднее Pатм. на уровне моря составляет 1013.25 гектопаскалей (гПа) или миллибар (мбар). Данный уровень может варьироваться на +/- 5% в зависимости от зон высокого или низкого давления.

Абсолютное давление (Pабс.)

Под абсолютным давлением подразумевается давление безвоздушного космического пространства (нулевое давление) или (искусственно) созданного вакуума. Абсолютное давление указывается с помощью индекса “абс”.

Дифференциальное давление (ΔP)

Под дифференциальным давлением подразумевается разница между давлением p1 и давлением p2 (Δp= p1-p2).

Относительное давление (Pотн.)

Относительное давление указывает на уровень абсолютного давления (Pабс.) по отношению к уровню атмосферного давления (Pатм.); Pотн. =Pабс. - Pатм.. Положительное относительное давление называется избыточным давлением, в то время как отрицательное относительное давление подразумевает под собой вакуум.

Задержка сигнала

Testo 63xx демонстрируют действительно высокий уровень быстродействия, исчисляемый в миллисекундах. Данное преимущество обеспечивает возможность оптимального контроля во многих областях применения. Тем не менее, в некоторых случаях не требуется такое быстрое срабатывание сигнала (например, отдельные пики давления не должны инициировать сигнал тревоги в чистых помещениях). Для достижения этого необходимо увеличить время срабатывания путем установки времени задержки сигнала. Задержка сигнала прибавляется ко времени отклика сенсора и указывает на усреднение значений на выбранном временном интервале. Временной интервал выбирается в диапазоне от 1 c (нет задержки) до макс. 15 c.

Установка времени задержки сигнала с помощью ПО P2A

 

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2018»
8-12 октября 2018 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan
 
Успех в конкурсе TOP 100
Компания Testo признана одним из лидеров инноваций в Германии в 2018 году Конкурс TOP 100, определяющий самые инновационные компании среднего размера в Германии, прошел уже в 25-й раз. В 2018 году компания Testo вошла в этот почетный список.
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.