ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» (Группа компаний «Протек»): Решение для мониторинга режима хранения лекарственных средств на базе системы testo Saveris CFR

transservis logo

ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» http://www.ts-farm.ru/

В начале 2017 года компания «ТС ТРАНСССЕРВИС» (входит в ГК «Протек» - крупнейшего фармацевтического дистрибьютора в России) завершила ввод в эксплуатацию нового таможенно-складского терминала ТСТ-2 класса «А+», расположенного в Пушкинском районе Московской области.

Компания «ТС ТРАНССЕРВИС»  является ведущим таможенно-логистическим оператором на фармацевтическом рынке России и  имеет большой опыт работы с крупнейшими иностранными фармпроизводителями и поставщиками лекарственных средств.

В связи с этим проект нового складского комплекса создавался с учетом высоких требований к надлежащему хранению лекарственных средств. Помимо этого, к моменту запуска терминала вступил в силу Приказ Минздрава РФ № 646 «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и санитарные правила по условиям транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов (СП 3.3.2.3332—16). Также стали очевидны перспективы внедрения Надлежащих практик Евразийского союза (GDP ЕАЭС, вступили в силу 27 апреля 2018 года). 


Задача

protek-1 masterСогласно требованиям указанной выше нормативной документации, а также внутренней системе качества компании «ТС ТРАНССЕРВИС», одной из основных задач перед запуском процесса лицензирования фармацевтического склада, была задача обустройства всех складских помещений нового терминала оборудованием, позволяющим проводить в автоматическом режиме круглосуточный мониторинг климатических параметров (температура и влажность).

Помимо стандартных требований, выдвигаемых к системам мониторинга, таких как контроль и документирование данных температурно-влажностного режима в режиме 24/7, автоматическое оповещение в случае выходе параметров за пределы установленных значений, автоматизированная отчетность, отдельное внимание в техническом задании компании было уделено легкой масштабируемости системы.

Последнее условие связано со структурой организации хранения товара. Согласно требованиям компании, мониторинг должен был быть организован на всей площади комплекса (более 22 000 м2), включающей в себя:

  • Зоны общего хранения (температурный режим +15…+25⁰С)
  • Прохладное помещение (температурный режим +8…+15⁰С)
  • Холодильные камеры (температурный режим +2…+8⁰С)
  • Зоны приемки общего хранения(+15…+25⁰ С) и «холодная» приемка (+2…+8⁰С)
  • Технологическая галерея ( +15…+25⁰С)

Суммарно - 18 раздельных зон контроля.

Понимая, что результаты температурного картирования, которое планировалось провести после окончания строительства терминала, а также последующие ежегодные картирования складских зон, могут изменить расположение датчиков, было принято решение отдать предпочтение беспроводным системам, как наиболее гибким с точки зрения оперативной кастомизации.

Решение

В ходе предварительного обсуждения вариантов технического решения данной задачи, специалистами компании ООО «Тэсто Рус» был подготовлен проект решения на базе системы мониторинга параметров микроклимата testo Saveris CFR.

Данная система представляет собой программно-аппаратный комплекс (компьютеризированная система) включающий в себя беспроводные датчики температуры/влажности, приемные устройства, базовые устройства и клиент-серверное программное обеспечение для сбора анализа данных.

protek-3 masterОсобенностью данного проекта стала максимальная масштабируемость, без необходимости проведения сложных кабельных работ и внедрения технических изменений в структуру системы.

Основную структуру системы составило 66 беспроводных датчиков температуры/влажности Saveris H3D подключенных через 44 приемных устройства (конверторы) и собирающих данные в 7 базовых устройств. В рамках проекта была подготовлена сетевая инфраструктура, позволяющая установить дополнительные приемные устройства в любой участок склада, тем самым расширив зону покрытия радиосигнала.

Радиодатчики имеют независимое питание и встроенную память, позволяющую им продолжать измерение в автономном режиме при разрыве соединения с приемными устройствами и Базой. В Свою очередь базовое устройство так же имеет аварийную батарею, обеспечивающую безопасное отключение в случае потери питания. Помимо этого, совместно со специалистами «ТС Транссервис» была настроена работа индивидуальных источников питания на весь сетевой узел, в котором работает система, что, в купе с вышеперечисленными свойствами максимально уменьшает риск физической потери данных.

Программное обеспечение

Консолидация данных с семи базовых устройств идет в программном обеспечении testo Saveris CFR. Данное программное обеспечение дает возможность тонкой настройки:

  • Вида представления данных (график, таблицы, мнемосхемы и пр.)
  • Сортировки данных по зонам исходя из различных критериев (физическое размещение, температурные зоны хранения, измеряемые параметры)
  • Граничных значений оповещений (предупреждение – xxx, авария – ууу)
  • Последовательности отправки аварийных SMS и e-mail оповещений сотрудникам в зависимости от зоны ответственности
  • Создания и отправки автоматических отчетов по зонам

 

Важной особенностью программного обеспечения является соответствие стандартам GAMP 5/ FDA 21CFR Part11, определяющим 3 основных параметра:

  • Неизменяемость и сохранность данных на всех этапах хранения (Electronic Records)
  • Распределение прав пользователей на базе электронных подписей (Electronic Signatures)
  • Прослеживаемость действий пользователя в системе (Audit trial)

Соблюдение данных требований позволяет снизить риск негативного влияния человеческого фактора при работе с компьютеризированной системой, и является критичным при проведении валидации системы, в особенности в процессах с большим количеством включенных в них лиц.

protek-5 masterРабота специалистов проекта

В рамках проекта интеграции системы мониторинга, специалистами компании ООО «Тэсто Рус»

  • Проведены пуско-наладочные работы системы
  • Сформирована и в дальнейшем внедрена в систему качества компании валидационная документация
  • Проведено обучение персонала компании по работе и администрированию системы.

 

protek-4 masterСовместно со специалистами службы качества компании «ТС ТРАНССЕРВИС» созданы стандартные операционные процедуры по работе с системой, описывающие рутинную работу с ПО для каждой группы пользователей, и порядок реагирования на нештатные ситуации, и проведено обслуживание системы (обновление ПО, отправка датчиков на периодическую государственную поверку и пр.).

Индивидуальный подход является стандартом при работе с клиентами, выбравшими системы testo Saveris, т.к. критичность самого процесса мониторинга и различия в принципах в формирования валидационной документации не допускают формализации бумажной работы.

 

 

 
 

Новости rss

Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2018»
8-12 октября 2018 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan
 
Успех в конкурсе TOP 100
Компания Testo признана одним из лидеров инноваций в Германии в 2018 году Конкурс TOP 100, определяющий самые инновационные компании среднего размера в Германии, прошел уже в 25-й раз. В 2018 году компания Testo вошла в этот почетный список.
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.