Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции

katren-logo

АО НПК «Катрен» https://katren.ru/

Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.


 

katren-2 masterЗадача:

Изменения в нормативной документации по контролю транспортировки лекарственных средств, вступившие в силу в 2016 – 2017 годах (Приказ 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»,  СП 3.3.2.3332—16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»), установили новый уровень требований к мониторингу температурного режима процесса транспортировки.

Одной из основных целей данных актов стало обеспечение непрерывности холодовой цепи от производителя до конечного потребителя. Инструментами, подтверждающими соблюдение температурного режима перевозки, являются терморегистраторы (термологгеры), имеющие опцию сохранения данных о температурном режиме во встроенной памяти.

Для гарантии безопасности лекарственных средств для конечного потребителя терморегистратор должен обеспечивать высокую сохранность данных, а также должен быть защищен от внесений каких-либо изменений в результаты измерений. Качество измерений должно быть подтверждено аттестованным метрологическим органом, т.е. каждый логгер должен иметь свидетельство о поверке.

Исходя из вышеуказанных требований, компанией «Катрен» был запущен процесс выбора поставщиков, в ходе которого в качестве основного решения для контроля температурного режима был выбран логгер testo 184 T3.

katren-1 masterРешение:

Данный логгер внесен в Госреестр средств измерений и обеспечивает точность измерения 0,5⁰С. Логгер имеет встроенный USB разъем, что избавляет от необходимости использования считывающих устройств, и создает отчеты в неизменяемом формате PDF прямо в памяти прибора. Эти две характеристики дают возможность незамедлительного формирования отчета о транспортировке по требованию в случае, если отчетность необходима на месте приемки товара. 

Ежедневная деятельность компании «Катрен» связана с непрерывным процессом приемки и отправки товара. В общей сложности компания оперирует более чем 2500 логгерами, ежедневно отправляющимися и возвращающимися из маршрутов по всей стране. В связи с этим специалистами «Катрен» при технической поддержке компании        «Тэсто Рус» было разработано программное обеспечение, позволяющее автоматизировать процесс первоначальной настройки регистраторов перед отправкой и последующий сбор данных в единую компьютеризированную систему. Данное ПО дает возможность оперативно отслеживать режим транспортировки фармацевтической продукции для каждого маршрута и типа товара. 

 
 

Новости rss

Успех в конкурсе TOP 100
Компания Testo признана одним из лидеров инноваций в Германии в 2018 году Конкурс TOP 100, определяющий самые инновационные компании среднего размера в Германии, прошел уже в 25-й раз. В 2018 году компания Testo вошла в этот почетный список.
 
MetrolExpo 2018
15-17 мая 75 павильон ВДНХ, стенд С-40 Компания «Тэсто Рус» примет участие в 14-м Московском международном форуме и выставке «Точные измерения – основа качества и безопасности» – MetrolExpo-2018.
 
Аналитика Экспо 2018
24-26 апреля 2018 годаМосква, КВЦ «Сокольники», павильоны 4, 4.1 Компания «Тэсто Рус» на 16-ой Международной выставке лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2018»
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.

 

17

май

27 апреля в ЕАЭС вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики
Правила GDP являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и распространяются на всех, кто участвует в их реализации, включая изготовителей и дистрибьютеров.