Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле

Группа компаний «Р-Фарм»

В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

В рамках реализации проекта инициирована закупка независимой системы мониторинга параметров микроклимата. Объекты мониторинга -  зоны складского хранения, холодильные и морозильные камеры, термостатирующее оборудование производственного корпуса и помещения отдела контроля качества, а также зоны формирования термолабильных материалов в серию. Критичным фактором при выборе измерительного оборудования было использование радиоканала для передачи данных (оборудование системы должно быть внесено в Госреестр средств измерений РФ и соответствовать требованиям GAMP 5).

В качестве оптимального решения выбрана система мониторинга параметров микроклимата testo Saveris. В ходе пуско-наладочных работ специалистами «Тэсто Рус» смонтировано более 60 датчиков температуры и влажности, размещенных в наиболее критичных точках помещений и оборудования, определенных в результате валидационного термокартирования.

На серверных мощностях компании развернуто программное обеспечение testo Saveris, обеспечивающее круглосуточный и непрерывный контроль за параметрами микроклимата с функциями аварийного оповещения в случае достижения уровня тревоги.

Для организации мониторинга использованы радиодатчики с выносными сенсорами. В качестве внешних сенсоров использовались как термопары, так и комбинированные внешние сенсоры температуры и влажности. Кроме того, специализированные внешние сенсоры были установлены в сосудах Дьюара для контроля сверхнизких температур.

Трансмиттеры Testo были установлены в герметичные боксы с прозрачной крышкой. В случае нарушения граничных значений по перепаду давления трансмиттер оповещает сотрудников индикацией на экране, и одновременно инициирует отправку аварийного сообщения списку ответственных лиц через e-mail и SMS.

r-farm-4.jpg

Расширение системы, начиная с формирования технико-коммерческого предложения и заканчивая пуско-наладочными работами проводились в постоянном и оперативном контакте с представителями компании «Р-Фарм», с большим вовлечением в проект со стороны клиента.

Это позволило сформировать решение, структура работы которого полностью понятна конечным пользователям, а реализация и результаты полностью соответствуют требованиям заказчика.

r-farm-2.jpg
r-farm-3.jpg
 
 

Новости rss

III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan
 
Успех в конкурсе TOP 100
Компания Testo признана одним из лидеров инноваций в Германии в 2018 году Конкурс TOP 100, определяющий самые инновационные компании среднего размера в Германии, прошел уже в 25-й раз. В 2018 году компания Testo вошла в этот почетный список.
 
MetrolExpo 2018
15-17 мая 75 павильон ВДНХ, стенд С-40 Компания «Тэсто Рус» примет участие в 14-м Московском международном форуме и выставке «Точные измерения – основа качества и безопасности» – MetrolExpo-2018.
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.