Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности

skhema-processa-validacii

Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты.

Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов.

Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

При всём разнообразии методов стерилизации и соответствующего оборудования, основой процесса всегда является нагрев и поддержание температуры в заданных пределах в течение определенного периода времени. В некоторых случаях, для снижения температурного воздействия на продукт процесс может проводиться при повышенном давлении.

Валидация стерилизационного оборудования позволяет определить оптимальные условия процесса и границы допустимых отклонений от заданных параметров. Кроме того, регулярная валидация процесса стерилизации дает возможность своевременно определить факторы риска при технологическом процессе и сделать его более экономичным за счет предупреждения возможных отклонений.

Специалисты компании  «Тэсто Рус» имеют большой опыт в сфере валидации и проводят целый ряд мероприятий для обеспечения качества и эффективности процессов:

  • Валидацию стерилизационного оборудования
  • Валидацию автоклавов
  • Валидацию сухожаровых туннелей
  • Отладку технологических процессов, требующих прецизионного контроля температуры, давления и других технологических параметров
  • Исследование технологических процессов стерилизации, автоклавирования для определения технических возможностей и особенностей оборудования

Процесс подготовки к предварительному тесту автоклава сотрудниками «Тэсто Рус». Высокотемпературные логгеры были размещены внутри автоклава на нескольких уровнях для оценки температурного режима

validaciya-oborudovaniya-dlya-sterilizacii-1 validaciya-oborudovaniya-dlya-sterilizacii-2 validaciya-oborudovaniya-dlya-sterilizacii

Также возможно проведение комплексной валидации с оформлением комплекта необходимых валидационных документов, от подготовки спецификации требований пользователя и анализа рисков, до оформления стандартных операционных процедур для персонала по работе с оборудованием.

В каждом случае, набор мер определяется индивидуально. Для более подробной информации и подготовки коммерческого предложения отправляйте описание Вашей задачи на электронный адрес: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. и читайте наши последующие статьи на эту тему!

 
 

Новости rss

III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan
 
Успех в конкурсе TOP 100
Компания Testo признана одним из лидеров инноваций в Германии в 2018 году Конкурс TOP 100, определяющий самые инновационные компании среднего размера в Германии, прошел уже в 25-й раз. В 2018 году компания Testo вошла в этот почетный список.
 
MetrolExpo 2018
15-17 мая 75 павильон ВДНХ, стенд С-40 Компания «Тэсто Рус» примет участие в 14-м Московском международном форуме и выставке «Точные измерения – основа качества и безопасности» – MetrolExpo-2018.
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.