Соответствие стандартам

Стандарты GxP

В областях, регулируемых стандартами GxP, особенно высокие требования предъявляются к управлению качеством. Не только GMP или GLP, но также GDP (Good Distribution Practice) играет все более важную роль. Так как транспорт для перевозки фармацевтической продукции не что иное, как “мобильный склад”, с точки зрения мониторинга и обеспечения качества к нему применяются те же требования, что и для складов в целом. С логгерам testo 184 работа в рамках GxP не является проблемой.

ISO 9001:2008

Стандарт ISO 9001:2008 является наиболее значимой международной нормой для систем менеджмента качества и является базой для обеспечения высокого уровня качества продуктов и процессов. В связи с этим необходимо быть полностью информированным о надлежащем обеспечении качества со стороны поставщиков, участвующих в процессах. Testo AG, как компания, сертифицированная по ISO 9001:2008, полностью соответствует этим требованиям и обеспечивает соблюдение норм путем проведения внутренних аудитов, а также привлекая внешних аккредитованных аудиторов.

FDA 21 CFR Part 11

Правила FDA 21 CFR Part 11, на которых, помимо прочего, базируется приложение 11 правил EU-GMP, предъявляют особые требования к электронным документам.

Использование логгеров testo 184 в комбинации с валидируемым ПО ComSoft CFR предоставляет следующие функции: ограничение доступа (разграничение прав пользователей), протоколирование действий пользователя с временными отметками, а также электронные подписи.

Эти функции позволяют использовать логгеры в соответствии с 21 CFR Part 11.

Сертификация HACCP International

HACCP International – ведущая организация в сфере безопасности продуктов питания, проводящая тестирование продукции на её пригодность к применению в процессах, связанных с продуктами питания, в соответствии с международным стандартом HACCP. Логгеры testo 184 сертифицированы для применения в сфере продуктов питания по программе HACCP International и таким образом рекомендованы для применения без ограничений в любой НАССР-среде.

EN 12830

Стандарт EN 12830 устанавливает технические и функциональные свойства инструментов регистрации температуры при транспортировке, складском хранении и в местах реализации охлажденных или замороженных продуктов питания. Логгеры данных testo 184 T1, T2, T3 и T4 полностью удовлетворяют этим требованиям, и были соответствующим образом сертифицированы TÜV.

iso-logo  cfr-logo haccp-logo 12830-logo

 

Публикации rss

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 

13

июл

ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» (Группа компаний «Протек»): Решение для мониторинга режима хранения лекарственных средств на базе системы testo Saveris CFR
ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» http://www.ts-farm.ru/ В начале 2017 года компания «ТС ТРАНСССЕРВИС» (входит в ГК «Протек» - крупнейшего фармацевтического дистрибьютора в России) завершила ввод в эксплуатацию нового таможенно-складского терминала ТСТ-2 класса «А+», расположенного в Пушкинском районе Московской области.

 

23

окт

Тэсто Рус приняла участие в конференции GEP-Russia 2017
Компания Тэсто Рус приняла участие и выступила партнёром VI международной конференции GEP-Russia 2017.

 
 

Новости rss

Успех в конкурсе TOP 100
Компания Testo признана одним из лидеров инноваций в Германии в 2018 году Конкурс TOP 100, определяющий самые инновационные компании среднего размера в Германии, прошел уже в 25-й раз. В 2018 году компания Testo вошла в этот почетный список.
 
MetrolExpo 2018
15-17 мая 75 павильон ВДНХ, стенд С-40 Компания «Тэсто Рус» примет участие в 14-м Московском международном форуме и выставке «Точные измерения – основа качества и безопасности» – MetrolExpo-2018.
 
Аналитика Экспо 2018
24-26 апреля 2018 годаМосква, КВЦ «Сокольники», павильоны 4, 4.1 Компания «Тэсто Рус» на 16-ой Международной выставке лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2018»
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.

 

17

май

27 апреля в ЕАЭС вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики
Правила GDP являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и распространяются на всех, кто участвует в их реализации, включая изготовителей и дистрибьютеров.