Соответствие стандартам

Стандарты GxP

В областях, регулируемых стандартами GxP, особенно высокие требования предъявляются к управлению качеством. Не только GMP или GLP, но также GDP (Good Distribution Practice) играет все более важную роль. Так как транспорт для перевозки фармацевтической продукции не что иное, как “мобильный склад”, с точки зрения мониторинга и обеспечения качества к нему применяются те же требования, что и для складов в целом. С логгерам testo 184 работа в рамках GxP не является проблемой.

ISO 9001:2008

Стандарт ISO 9001:2008 является наиболее значимой международной нормой для систем менеджмента качества и является базой для обеспечения высокого уровня качества продуктов и процессов. В связи с этим необходимо быть полностью информированным о надлежащем обеспечении качества со стороны поставщиков, участвующих в процессах. Testo AG, как компания, сертифицированная по ISO 9001:2008, полностью соответствует этим требованиям и обеспечивает соблюдение норм путем проведения внутренних аудитов, а также привлекая внешних аккредитованных аудиторов.

FDA 21 CFR Part 11

Правила FDA 21 CFR Part 11, на которых, помимо прочего, базируется приложение 11 правил EU-GMP, предъявляют особые требования к электронным документам.

Использование логгеров testo 184 в комбинации с валидируемым ПО ComSoft CFR предоставляет следующие функции: ограничение доступа (разграничение прав пользователей), протоколирование действий пользователя с временными отметками, а также электронные подписи.

Эти функции позволяют использовать логгеры в соответствии с 21 CFR Part 11.

Сертификация HACCP International

HACCP International – ведущая организация в сфере безопасности продуктов питания, проводящая тестирование продукции на её пригодность к применению в процессах, связанных с продуктами питания, в соответствии с международным стандартом HACCP. Логгеры testo 184 сертифицированы для применения в сфере продуктов питания по программе HACCP International и таким образом рекомендованы для применения без ограничений в любой НАССР-среде.

EN 12830

Стандарт EN 12830 устанавливает технические и функциональные свойства инструментов регистрации температуры при транспортировке, складском хранении и в местах реализации охлажденных или замороженных продуктов питания. Логгеры данных testo 184 T1, T2, T3 и T4 полностью удовлетворяют этим требованиям, и были соответствующим образом сертифицированы TÜV.

iso-logo  cfr-logo haccp-logo 12830-logo

 

Публикации rss

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 

18

дек

«Фармкомплект»: мониторинг температуры при транспортировке лекарственных средств с помощью логгеров testo 184 T3
О компании Компания «Фармкомплект» – крупнейший российский дистрибьютор фармацевтических препаратов (по данным аналитической компании RNC PHARMA компания занимает 4-е место в российском рейтинге фармдистрибьюторов). Головной офис компании базируется в Нижнем Новгороде, сеть из 8 филиалов обслуживает 50 регионов РФ. Компания сотрудничает с ведущими зарубежными и отечественными фармацевтическими вендорами, оптовыми компаниями и аптечными сетями.

 

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 
 

Новости rss

Доклад эксперта «Тэсто Рус» на форуме «ФармЭволюция»
23 апреля наш эксперт Булат Салихянов выступит на V ежегодном международном форуме по развитию фармацевтической отрасли «ФармЭволюция-2019». В рамках Сессии №5 «Цифровизация в фармацевтической промышленности: риски и возможности» Булат расскажет об анализе требований к организации мониторинга условий хранения и транспортировки лекарственных средств, а также о методах мониторинга и его технической реализации.
 
Приглашаем вас на выставку «Аналитика Экспо»
17-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» 23 - 26 апреля «Крокус Экспо» (Москва)
 
Тэсто Рус приглашает вас на FOOD SAFETY 2019
7 февраля 2019Москва, Крокус Экспо, Павильон 3, Зал 20 «Тэсто Рус» примет участие в предстоящей научно-практической конференции «FOOD SAFETY NEWS & NUANCES: Практика пищевой безопасности». FSNN посвящена вопросам практической реализации принципов пищевой безопасности и, в частности, ХАССП.
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.