Применение

Система мониторинга микроклимата testo Saveris ™ наиболее часто применяется в следующих отраслях:

 


 

Фармацевтическое производство

Задачи:

  • Непрерывный круглосуточный мониторинг параметров микроклимата в производственных помещениях
  • Непрерывный круглосуточный мониторинг параметров микроклимата в местах хранения сырья и готовой продукции (узнайте подробнее...)
  • Непрерывный круглосуточный мониторинг параметров микроклимата в заводских лабораториях (узнайте подробнее...)

Проблемы:

  • Требуется одновременный мониторинг нескольких параметров (температура, влажность, дифференциальное давление, количество частиц) с ведением общего протокола.
  • Согласно требованиям GMP система должна иметь возможность валидации
  • Производственные помещения фармацевтических предприятий, как правило, представляют собой «чистые помещения»
  • В действующих «чистых помещениях», как правило, нет возможности проложить кабели в кабель-каналах ограждающих конструкций
  • Ограждающие конструкции являются сильным экраном для радиоволн
  • Стационарные приборы требуют защиты сенсоров от воздействия моющих средств при санитарной обработке помещения

Решение:

  • Система testo Saveris ™ обеспечивает автоматизированный мониторинг температуры и влажности с помощью зондов системы, а также имеет возможность интеграции приборов по измерению дифференциального давления, количества частиц и др. через конверторы аналогового сигнала Saveris U1/U1E. Также есть возможность интеграции трансмиттеров testo 6351/6381/6383 и testo 6651/6681 напрямую в систему по каналам Ethernet без использования дополнительных устройств
  • Система testo Saveris ™ обеспечивает ведение единого журнала измеренных значений и журнала событий. ПО Saveris CFR полностью соответствует нормам GMP в части требований к компьютеризированным системам. В составе с этим ПО система testo Saveris ™ может проходить все стадии валидации
  • Применение радиодатчиков позволяет исключить прокладку кабелей внутри рабочей зоны
  • Применение маршрутизаторов и конверторов позволяет увеличить зону радиопокрытия. При этом все сервисные компоненты, а так же сигнальные кабели и кабели питания можно вынести за пределы рабочей зоны, например в запотолочное пространство
  • В момент санитарной обработки чистого помещения датчик можно снять с кронштейна и обработать отдельно, что помогает избежать повреждения сенсоров моющими средствами

 

Пищевое производство

Задачи:

  • Непрерывный круглосуточный мониторинг параметров микроклимата в производственных помещениях
  • Непрерывный круглосуточный мониторинг параметров микроклимата в местах хранения сырья и готовой продукции (узнайте подробнее...)

Проблемы:

  • Требуется одновременный мониторинг нескольких параметров (температура, влажность) с ведением общего протокола.
  • На действующих производствах зачастую проблематично проложить кабельные трассы до мест установки датчиков.

Решение:

  • Система testo Saveris ™ обеспечивает автоматизированный мониторинг температуры и влажности с помощью зондов системы. Возможно использование комбинированных датчиков температуры/влажности.
  • Система testo Saveris ™ обеспечивает ведение единого журнала измеренных значений и журнала событий
  • Используя радиозонды Saveris можно минимизировать количество кабельных трасс, а в ряде случаев вообще обойтись без них.

 

Склады и логистика

Задачи:

  • Непрерывный круглосуточный мониторинг параметров микроклимата в местах хранения продукции
  • Непрерывный круглосуточный мониторинг параметров микроклимата в специализированных зонах хранения (например, холодильные и морозильные камеры)

Проблемы:

  • Зачастую требуется одновременный мониторинг нескольких параметров (температура, влажность)
  • Обязательно ведение общего протокола измерений.
  • При отсутствии круглосуточного дежурства необходима функция рассылки оповещений через SMS-сообщения ответственным сотрудникам.
  • Температурная карта склада зачастую предписывает устанавливать приборы в точках, труднодоступных для визуального контроля
  • Зачастую нежелательно или невозможно проложить кабели на стеллажи
  • В специализированных местах хранения зачастую невозможно использовать приборы из-за риска повреждения прибора (Например, нет возможности использовать приборы в морозильных камерах из-за низкой температуры, так как замерзает дисплей или выходит из строя прибор)
  • Зачастую необходим мониторинг параметров микроклимата на нескольких территориально-распределенных складах.

Решение:

  • Система testo Saveris ™ обеспечивает автоматизированный мониторинг параметров микроклимата. Возможно использование комбинированных датчиков температуры/влажности.
  • Система testo Saveris ™ обеспечивает ведение единого журнала измеренных значений и журнала событий
  • Применения Базы системы с модулем GSM позволяет оповещать сотрудников через SMS-сообщения. Данная функция так же гарантирует оповещение ответственных сотрудников даже при выключенном ПК оператора.
  • Датчики системы автоматически передают информацию на базу и на ПК оператора, что исключает необходимость визуального контроля.
  • Использование радиозондов позволяет избежать прокладки кабелей к местам замеров на стеллажах. Использование маршрутизаторов и конверторов, которые можно расположить вне зон хранения, позволяет увеличить зону радиопокрытия.
  • В специализированных местах хранения возможно использование датчиков без дисплея или датчиков с внешними сенсорами.
  • Система testo Saveris ™ позволяет реализовать территориально распределенную структуру, используя для связи с удаленными площадками каналы VPN (для консультации обратитесь к специалисту)

 

Музеи

Задачи:

  • Непрерывный круглосуточный мониторинг параметров микроклимата в местах экспозиции и хранения объектов культурного наследия.

Проблемы:

  • Требуется одновременный мониторинг нескольких параметров (температура, влажность, зачастую освещённость и ультрафиолет и т.д.) с ведением общего протокола.
  • При внедрении системы требуется минимальное вмешательство в интерьер, соответственно крайне нежелательна прокладка кабелей до мест установки оборудования.
  • При отсутствии круглосуточного дежурства необходима функция рассылки оповещений через SMS-сообщения ответственным сотрудникам.
  • Зачастую требуется обеспечить мониторинг на нескольких территориально удаленных площадках.
  • Система должна быть крайне проста в эксплуатации.

Решение:

  • Система testo Saveris ™ обеспечивает автоматизированный мониторинг температуры и влажности с помощью зондов системы, а так же имеет возможность интеграции приборов по измерению других параметров через конверторы аналогового сигнала Saveris U1/U1E.
  • Система testo Saveris ™ обеспечивает ведение единого журнала измеренных значений и журнала событий
  • Использование радиозондов позволяет избежать прокладки кабелей к местам установки датчиков. Использование маршрутизаторов и конверторов, которые можно расположить вне зон экспозиции, позволяет увеличить зону радиопокрытия.
  • Применения Базы системы с модулем GSM позволяет оповещать сотрудников через SMS-сообщения. Данная функция так же гарантирует оповещение ответственных сотрудников даже при выключенном ПК оператора.
  • Система testo Saveris ™ позволяет реализовать территориально распределенную структуру, используя для связи с удаленными площадками каналы VPN (для консультации обратитесь к специалисту)
  • Система имеет русифицированный интуитивно-понятный интерфейс, для эксплуатации системы не нужно иметь специализированных знаний.

 

Лаборатории

Задачи:

  • Мониторинг условий хранения образцов и реактивов.
  • Мониторинг работы оборудования (инкубаторы, термостаты и т.д.)
  • Мониторинг параметров микроклимата в помещениях

Проблемы:

  • Большое количество разнородных объектов мониторинга
  • Часть измерений проводить внутри работающего оборудования
  • Нежелательно прокладывать кабели, так как оборудование, в котором необходимо проводить мониторинг, может быть перемещено
  • Система должна быть крайне проста в эксплуатации

Решение:

  • Система имеет возможность подключения до 150 зондов. Линейка зондов позволяет решать практически любые измерительные задачи.
  • Система testo Saveris ™ обеспечивает автоматизированный мониторинг параметров микроклимата с ведением единого журнала измерений и событий
  • В линейке зондов системы имеются зонды с подключаемыми внешними сенсорами, помещаемыми в рабочую зону оборудования.
  • Использование радиозондов позволяет избежать прокладки кабелей к местам замеров. Использование маршрутизаторов и конверторов позволяет увеличить зону радиопокрытия.
  • Система имеет русифицированный интуитивно-понятный интерфейс, для эксплуатации системы не нужно иметь специализированных знаний.

 

Лечебно-профилактические учреждения

Задачи:

  • Непрерывный круглосуточный мониторинг параметров микроклимата в местах хранения лекарственных средств (узнайте подробнее...)
  • Мониторинг параметров микроклимата в лабораториях (узнайте подробнее...)
  • Мониторинг параметров микроклимата в оперблоках

Проблемы:

  • В рамках одной системы необходимо решить несколько разнородных задач с разграничением групп оповещения, прав доступа к информации и т.д.
  • В остальном проблемы схожи с соответствующими проблемами разделов Склад/Логистика и Лаборатории

Решение:

  • Система имеет возможность подключения до 150 зондов. Линейка зондов позволяет решать практически любые измерительные задачи.
  • ПО Saveris CFR позволяет разграничить права доступа к информации и создать обособленные группы оповещения в соответствии с правами доступа.

 

Центры обработки данных и серверные

Задачи:

  • Непрерывный круглосуточный мониторинг параметров микроклимата в помещениях и оборудовании (серверные стойки, телекоммуникационные шкафы и т.д.)

Проблемы:

  • Необходимо решение для централизованного контроля параметров микроклимата территориально-распределенных объектов с разграничением прав доступа и групп оповещения.

Решение:

  • Использование Ethernet-компонентов (зондов, конверторов) позволяет построить территориально-распределенную систему мониторинга через каналы VPN (для консультаций обратитесь к специалисту)
  • ПО Saveris CFR позволяет разграничить права доступа к информации и создать обособленные группы оповещения в соответствии с правами доступа.

 

 

Система мониторинга данных Testo Saveris и ее компоненты внесены в Государственный Реестр Средств Измерений РФ под номером 55786-13 и допущены к применению на территории РФ.
Срок действия свидетельства: до 01 апреля 2018 г.
Межповерочный интервал - 1 год.

 

21-cfr-part-11

Сертификат соответствия
стандарту 21 CFR Part 11

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

Pharmtech & Ingredients 2018
20 - 23 ноября МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2, зал 8, стенд B504
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2018»
8-12 октября 2018 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.