Валидация

validation.jpgВ текущих условиях рынка недостаточно просто предоставить надежное современное оборудование в минимальные сроки. Все чаще требуются сопутствующие сервисы, такие как техническая поддержка или услуги по поверке измерительного оборудования.

Особые требования к дополнительным сервисам предъявляет отрасль применения любого оборудования. Так, например, приборы и оборудование, применяемые на объектах здравоохранения, фармацевтики или пищевого сектора подлежат валидации на соответствие правилам надлежащей производственной (GMP) или других практик (GxP).

Повсеместно устанавливаемая на объектах фармацевтической индустрии система testo Saveris представляет собой именно такое оборудование. Измерительная система testo Saveris предназначена для мониторинга параметров окружающей среды и своевременном информировании о выходе этих параметров за допустимые пределы. Заложенные функционал и характеристики системы testo Saveris позволяют валидировать ее на соответствие GMP.

Квалификационная документация и тенденции на рынке измерительного оборудования

До недавнего времени, организациям, которым было необходимо подтвердить соответствие своих процессов и оборудования требованиям GMP, приходилось самостоятельно разрабатывать сложную валидационную документацию и проводить квалификацию закупленного оборудования. Зачастую это приводило к значительным потерям времени, ошибкам в квалификационной документации и, как следствие, дополнительным вопросам и замечаниям со стороны аудиторов.

В настоящее время стало возможным привлекать для проведения валидации специалистов поставщика валидируемого оборудования, что очень часто является оптимальным решением, поскольку позволяет значительно сократить сроки проведения валидации и избежать возможных ошибок при ее проведении

Следуя современным тенденциям на рынке измерительного оборудования, компания testo предлагает валидацию измерительной системы testo Saveris.

Гибкий подход при определении объемов и сроков валидации, а также количества и формы квалификационной документации, позволяет подобрать наиболее эффективное решение в соответствии с требованиями клиента: от консультации по подготовке к валидации до проведения квалификационных тестов и предоставления полного пакета документации.

Опыт, заслуживающий доверия

Специалисты testo являются экспертами в области функциональных возможностей и настроек системы testo Saveris, опыт в проведении валидации testo Saveris позволяет учесть все требования предъявляемые к системе мониторинга, и, при необходимости, устранить все несоответствия еще на этапе подготовки к проведению валидации.

Заказать данную услугу, а также задать все интересующие вопросы,

вы можете по телефону: +7 (495) 532-35-00 или по электронной почте: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Система мониторинга данных Testo Saveris и ее компоненты внесены в Государственный Реестр Средств Измерений РФ под номером 55786-13 и допущены к применению на территории РФ.
Срок действия свидетельства: до 01 апреля 2018 г.
Межповерочный интервал - 1 год.

 

21-cfr-part-11

Сертификат соответствия
стандарту 21 CFR Part 11

 

Публикации rss

16

июн

Логгеры данных Testo на страже исторического наследия
Исследователи Московского государственного строительного университета (НИУ МГСУ) обследовали памятник культурного наследия федерального значения «Церковь Николы Мокрого с колокольней», построенный в 1677 году и расположенный в городе Ярославле. Их цель заключалась в оценке тепловлажностного режима для создания нормативных параметров в помещениях церкви и оптимального выбора инженерных систем обеспечения микроклимата. В ходе натурного эксперимента были проведены измерения температуры и относительной влажности внутреннего и наружного воздуха с использованием мини-логгеров данных testo 174H.

 

27

сен

Тэсто Рус на IV Всероссийской GMP-конференции
В Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Более 1200 участников обменивались опытом в сфере качества в ходе панельных дискуссий и мастер-классов. На мероприятии компания «Тэсто Рус» представила проверенное временем комплексное решение testo Saveris CFR для мониторинга параметров микроклимата, обеспечивающее безопасность фармацевтической продукции при производстве, хранении и транспортировке.

 

25

мар

Мониторинг CO2 и качество воздуха в помещении
Углекислый газ не имеет цвета и запаха. Он является естественным компонентом окружающего воздуха, с концентрацией примерно 400 ppm (миллионных долей). CO2 формируется при полном сгорании углеродосодержащих веществ с достаточным притоком кислорода. Он также формируется в организмах живых существ как продукт клеточного дыхания. При высоких концентрациях до 1000 ppm CO2 может оказывать значительное негативное воздействие на общее самочувствие (головные боли, усталость, недостаток концентрации).   

 
 

Новости rss

Высокоточный зонд влажности и температуры для testo 440 и testo 400 внесен в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений
Высокоточный зонд-наконечник (0636 9770) для универсальных измерительных приборов testo 400 и testo 440 позволяет измерять влажность с погрешностью ±1 %, рассчитывать температуру шарика смоченного термометра, точку росы и абсолютную влажность с долгосрочной стабильностью. Благодаря чему может применяться в чистых помещениях, при контроле критических производственных процессов и для калибровки климатических камер.
 
С 30.03 по 3.04 «Тэсто Рус» работает удаленно
Уважаемые партнеры! В связи с указом президента В. В. Путина ООО «Тэсто Рус» в период с 30.03 по 3.04 будет работать удаленно.
 
Приглашаем «Denkmall, Россия-Москва 2019»
Компания «Тэсто Рус» впервые примет участие в V Международной специализированной выставке по сохранению, реставрации, использованию и популяризации культурного наследия и музейной техники «Denkmall, Россия-Москва 2019».
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.