Склады/логистика

Современная концепция обеспечения качества продукции, чувствительной к изменениям параметров температуры и влажности (будь то продукты питания, лекарственные препараты или другая продукция) заключается в том, что данная задача лежит не только на производителе продукции, но и на всех участниках цепи поставки продукции от дверей завода до конечного потребителя.

Другими словами, участники цепи поставки, отвечающие за транспортировку продукции и промежуточное хранение, должны обеспечивать такие условия, при которых продукция сохраняет свои потребительские свойства. Цепь поставок, соответствующая данной концепции, получила название «Холодовая цепь».

Одним из ключевых звеньев холодовой цепи является место хранения продукции – склад. В соответствии с концепцией обеспечения качества, помимо таких решений, как организация мест хранения в соответствии с типом продукции, организация товаропотоков, складских зон и прочих организационных и технических решений, необходимо создавать соответствующие системы управления микроклиматом и контролировать корректность их работы с помощью систем мониторинга.

Однако, необходимость проводить тщательный мониторинг условий хранения ставит перед сотрудниками склада ряд вопросов. Традиционный подход с использованием портативных настенных приборов стал малоэффективен по следующим причинам:

  • не всегда есть возможность размещения таких приборов в критических точках с сохранением возможности считывания данных (например, на высотных ярусах складов, если это предписывает температурная карта склада);
  • человеческий фактор оказывает большое влияние на достоверность данных;
  • рано или поздно встает вопрос о ведении архива параметров микроклимата, что в традиционном виде бывает проблематично (особенно в случае складов дистрибуторов лекарственных средств, где срок хранения данных может достигать 5 лет и более);
  • портативные приборы не обладают функцией оповещения ответственных сотрудников об отклонениях от требуемых значений, что представляет собой большую проблему в случае отсутствия круглосуточного наблюдения за режимами хранения.

Все эти факторы делают традиционных подход к мониторингу параметров хранения малоэффективным и затратным по времени для сотрудников склада с одной стороны, и не исключающим риски порчи продукции с другой.

Для решения этой проблемы нашими специалистами была разработана автоматизированная система мониторинга testo Saveris™.

Принцип работы системы заключается в автоматическом измерении параметров микроклимата высокоточными электронными датчиками с последующим сохранением измеренных значений в единой базе данных. Данные из этой базы могут быть выведены на экраны операторов в виде графиков и таблиц. Также оператор может сформировать отчет за интересующий его период в формате .PDF, после чего распечатать его или отправить по электронной почте.

Так же система сама в автоматическом режиме проводит анализ измеренных значений на предмет их нахождения в заданных пользователем границах и отправляет оповещение по электронной почте и SMS ответственным сотрудникам о выходе значений за данные пределы. Эта функция позволяет незамедлительно принимать меры по устранению причин, вызвавших нарушение заданных параметров микроклимата.

Для объектов, где монтаж кабелей на стеллажах затруднителен, или есть риск повреждения кабелей (к примеру, для складских комплексов) предусмотрена беспроводная версия системы testo Saveris.

Программное обеспечение системы может поставляться как для установки на отдельный ПК (Saveris SBE), что как правило требуется небольшим складам, так и в многопользовательской версии (Saveris PROF), что соответствует задачам крупных логистических компаний, для которых возможно построение территориально распределенных систем для нескольких складов.

Также для складов, к которым предъявляются специфические требования (например, складов дистрибьюторов лекарственных средств), разработано программное обеспечение Saveris CFR, соответствующее нормам FDA 21 CFR Part 11. С этим ПО система testo Saveris может проходить все стадии валидации.

Сферы применения системы testo Saveris™ на складах:

  • Мониторинг параметров микроклимата на стеллажах

  • Мониторинг параметров микроклимата в специальных зонах (холодные комнаты, морозильники и т.д.)

Система testo Saveris™ внесена в Госреестр средств измерений РФ и может проходить первичную и периодическую государственную поверку.

Узнать больше о системе testo Saveris™

 

С момента поступления продукции на склад, основной задачей сотрудников склада является поддержание оптимальных климатических параметров для сохранности продукции до момента ее отгрузки. Эту задачу решают системы вентиляции, кондиционирования и холодоснабжения складов, управление которыми на сегодняшний день, как правило, автоматизировано.

Немаловажную роль в таких системах играют датчики, так как от точности измерений, стабильности сенсора и отказоустойчивости датчика зависит эффективность работы системы в целом.

Для решения задач автоматизации управления системами вентиляции и кондиционирования нашими специалистами были разработаны высокотехнологичные датчики (трансмиттеры) температуры/влажности серии testo 66хх, датчики дифференциального давления, скорости потока и объемного расхода серии testo 63хх.

Основной идеологией при разработке этих компонентов систем управления была эксплуатационная готовность системы – возможность быстро и с минимальными затратами ввести новые компоненты в эксплуатацию, обеспечивая высокую точность и долгосрочную стабильность измерительных элементов. Минимизация простоев системы при необходимости ремонта или замены сенсоров, равно как при выполнении регламентных работ, (например, при тестировании или перенастройке датчиков) также являлось приоритетным требованием.

Для решения задачи быстрого ввода датчиков в эксплуатацию и проведения диагностики, сервисного обслуживания и перенастройки датчиков было разработано сервисное ПО Р2А. С помощью этого ПО можно создать шаблон настроек, который можно переменять к однотипным датчикам, а так же проводить диагностику и перенастройку датчика без отключения его от системы управления.

Повышению эксплуатационной готовности также способствует применение в ряде датчиков сменных цифровых зондов. Это решение позволяет заменить вышедший из строя зонд без замены всего прибора в целом и, что немаловажно, без проведения калибровки. Параметры калибровки сохранены в самом зонде.

Кроме того в датчиках дифференциального давления применено такое техническое решение, как автоматическая настройка нулевой точки, повышающее точность и долгосрочную стабильность измерений.

Сферы применения датчиков Testo на складах:

  • Системы вентиляции и кондиционирование (контроль температуры/влажности, перепада давления на фильтрах, объёмного расхода и т.д.)
  • Контроль и мониторинг температуры/влажности при низких (ниже – 20 ºС) температурах.

Узнать больше о трансмиттерах влажности и дифференциального давления.

 

 

Публикации rss

14

сен

Валидация оборудования для стерилизации и других критичных процессов для фармацевтической и медицинской промышленности
Одним из важнейших технологических процессов в фармацевтической и медицинской промышленности является процесс стерилизации. Данному процессу подвергаются как посуда и вспомогательные инструменты, так и готовые продукты и препараты. Качество процесса и соблюдение технологии стерилизации оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье пациентов. Несмотря на видимую простоту, процесс может развиваться по-разному в зависимости от многих факторов, начиная от качества исходных материалов и первоначальных настроек оборудования, заканчивая количеством стерилизуемого продукта и конфигурацией его загрузки в рабочую камеру стерилизатора или автоклава.

 

05

сен

Группа компаний «Р-Фарм»: Контроль параметров микроклимата на производстве готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанции в г. Ярославле
В 2010 году компания «Р-Фарм» запустилa строительство завода по производству готовых лекарственных форм в г. Ярославль. Производственный комплекс был спроектирован с учетом российских и международных требований надлежащих производственных практик (GMP).

 

16

июл

Контроль холодовой цепи при транспортировке фармацевтической продукции
АО НПК «Катрен» https://katren.ru/ Компания «Катрен», основанная в 1993 году, сегодня является одним из лидеров рынка фармацевтической дистрибуции. Оборот компании в 2017 году составил 243 миллиарда рублей, у компании 17 филиалов по всей России, общая складская площадь составляет 114 095 м2. Помимо этого, «Катрен» имеет 50 377 точек доставки фармацевтической продукции и обслуживает более 70 000 аптек, аптечных складов и лечебных учреждений.  

 
 

Новости rss

Pharmtech & Ingredients 2018
20 - 23 ноября МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2, зал 8, стенд B504
 
Выставка «Meat Industry/Агропродмаш-2018»
8-12 октября 2018 года ЦВК «Экспоцентр», Москва
 
III Всероссийская GMP-Конференция «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»
27 – 29 августа 2018 года Казань, БЦ Korston Club Hotel Kazan
 
 

Мнения Экспертов

22

мар

Мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%
Подробнее...

 

19

фев

Эксперт: Маркировка лекарств может обойтись среднему предприятию в 6 млн евро
Переход к маркировке лекарств приведет к росту цен на недорогие препараты, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), заявляли участники конференции ИД «Коммерсантъ» «Маркировка лекарственных средств». Подробнее...

 

12

окт

Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств
О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Подробнее...

 

Новости партнёров

31

авг

Разработан проект Руководства по обеспечению целостности данных
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

 

18

май

Правила GDP. Квалификация транспортных средств
В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.