ГОСТ Р 52249-2009
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
ОКС 11.120.10
ОКП 94 5120
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным
законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения
национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в
Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1
ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) на
основе собственного аутентичного перевода Правил, указанных в пункте 4
2
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль
качества лекарственных средств"
3
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст
4
Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для
человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal
Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009 г., за исключением приложения
20.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской
Федерации, указанные в разделе "Сведения о соответствии ссылочных международных
стандартов национальным стандартам"
5
ВЗАМЕН ГОСТ Р 52249-2004
