Продукты, подлежащие финишной стерилизации
28
Подготовка компонентов первичной упаковки и других материалов и приготовление
большинства продуктов должна проводиться, по крайней мере, в зоне D, чтобы обеспечить
достаточно низкий уровень загрязнения микроорганизмами и частицами перед стадиями
фильтрации и стерилизации. При повышенном риске загрязнения микроорганизмами (например,
когда продукт является хорошей питательной средой для микроорганизмов, или он должен
храниться в течение длительного времени до стерилизации, или процесс проводят, в основном, в
незакрытом оборудовании) технологические операции следует проводить в зоне С.
29
Наполнение продуктами, подлежащими финишной стерилизации, должно проводиться, по
крайней мере, в зоне С.
30
При повышенном риске загрязнения продукта от окружающей среды, например, если
операции наполнения проходят медленно, или упаковки имеют широкое горло, или их необходимо
держать открытыми более нескольких секунд до герметизации, наполнение должно проводиться в
зоне А, находящейся, по крайней мере, в зоне С. Приготовление и наполнение мазями, кремами,
суспензиями и эмульсиями перед финишной стерилизацией следует, как правило, проводить в
зоне С.
Асептическое производство
31
Операции с компонентами первичной упаковки и другими материалами после мойки должны
проводиться, по крайней мере, в зоне D. Операции со стерильными исходными материалами и
компонентами, если на последующих стадиях процесса не предусмотрена их стерилизация или
фильтрация через фильтры, удерживающие микроорганизмы, должны проводиться в зоне А,
находящейся в зоне В.
32
Приготовление растворов, которые в ходе технологического процесса подлежат
стерилизующей фильтрации, должно проводиться в зоне С. Если фильтрация не предусмотрена,
приготовление материалов и продуктов должно проводиться в зоне А, находящейся в зоне В.
33
Операции по переработке и наполнению приготовленных в асептических условиях продуктов
следует проводить в зоне А, находящейся в зоне В.
34
Транспортирование частично закрытых первичных упаковок, например, при лиофильной
сушке, должно до завершения укупорки проводиться либо в зоне А, находящейся в зоне В, либо
выполняться в герметичных передаточных устройствах, перемещаемых в зоне В.
35
Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий должно
проводиться в зоне А, находящейся в зоне В, в том случае, когда продукт находится в открытом
виде и не подлежит последующей фильтрации.
Персонал
36
В чистых зонах допускается нахождение только минимального необходимого количества
персонала. Это особенно важно для асептического производства. Проверки и контрольные
операции следует, по возможности, проводить, находясь за пределами чистых зон.
37
Весь персонал (в т.ч. персонал, занятый очисткой и техническим обслуживанием),
работающий в таких зонах, должен проходить систематическое обучение по вопросам
производства стерильных продуктов, включая гигиену и основы микробиологии. Следует обратить
