9
В любых случаях упаковка для хранения архивных образцов должна быть изготовлена из того
же материала, что и маркированная первичная упаковка, в которой этот продукт реализуется на
рынке.
Стерильные лекарственные средства для животных
10
Лекарственные средства для животных, подлежащие финишной стерилизации, могут
производиться в чистых зонах более низкого класса, чем это требуется в приложении 1 (если
решение об этом принято в установленном порядке), однако тип зоны помещений должен быть не
ниже D.
якорь
Приложение 5. Производство иммунных
лекарственных средств для животных
Приложение 5
Общие положения
Производство иммунных лекарственных средств для животных имеет ряд особенностей,
которые следует принимать во внимание при организации системы обеспечения качества.
Из-за большого количества видов животных и сопутствующих патогенных микроорганизмов
спектр продукции, производимой на предприятии, может быть очень широким при небольшом
объеме производства. В связи с этим производство обычно организуется по принципу отдельных
циклов. Более того, ввиду особенностей этого производства (стадии культивирования, отсутствие
финишной стерилизации и т.п.) необходима тщательная защита продукции от прямого и
перекрестного загрязнений. Большое внимание следует уделять защите окружающей среды,
особенно при использовании патогенных или экзотических микроорганизмов. При использовании
микроорганизмов, патогенных для человека, особенно тщательно следует защищать работающий
персонал.
С учетом этих факторов, а также нестабильности свойств, характерной для иммунных
препаратов, и относительно низкой эффективности проводимых испытаний (в частности, при
контроле качества готовой продукции), система обеспечения качества приобретает особенно
важное значение. При производстве иммунных лекарственных средств для животных особую роль
играет постоянный контроль за соблюдением всех требований, изложенных в части I настоящего
стандарта и данном приложении. Следует проводить непрерывную оценку данных, получаемых в
ходе контроля различных аспектов производства (оборудование, помещения, продукция и т.п.) на
соответствие требованиям настоящего стандарта. Решения и действия, предпринятые на
основании этой оценки, должны быть оформлены документально.
Персонал
1
Все сотрудники (включая персонал, занимающийся очисткой и обслуживанием), работающие
в зонах производства иммунной продукции, должны пройти обучение по личной гигиене и
микробиологии и дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой
продукции.
